Injeção intra-articular ActaVisc e ActaVisc Mx para dor associada à osteoartrite no joelho
13 de julho de 2009 atualizado por: Carbylan Therapeutics, Inc.
Um estudo de viabilidade prospectivo, multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e o desempenho da injeção intra-articular ActaVisc e ActaVisc Mx para o controle da dor associada à osteoartrite no joelho.
Avaliar a segurança e o desempenho da injeção intra-articular ActaVisc™ (ActaVisc) e ActaVisc Mx, para o tratamento da dor associada à osteoartrite no joelho em pacientes que não responderam adequadamente à terapia conservadora não farmacológica e analgésicos simples
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daugavpils, Letônia
- Daugavpils Pilsetas Centrala Slimnica
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Riga, Letônia
- State Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite (OA) grau 2 ou 3.
- Sintomas no joelho de tratamento por pelo menos 12 meses.
- Paciente totalmente ambulatorial.
Critério de exclusão:
- OA secundária resultante de artrite reumatoide, condrocalcinose, osteonecrose, fibromialgia crônica ou outra doença autoimune.
- OA sintomática generalizada nas articulações dos membros inferiores, exceto nos joelhos, doença articular inflamatória, bursite, OA nos quadris ou outra condição que possa interferir nas avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
ActaVisc
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ActaVisc é um dispositivo à base de hialuronano destinado a aliviar a dor associada à osteoartrite do joelho com uma única injeção e ActaVisc Mx é o mesmo material combinado com um corticosteróide.
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Experimental: 2
Injeção Intra-articular ActaVisc Mx
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ActaVisc é um dispositivo à base de hialuronano destinado a aliviar a dor associada à osteoartrite do joelho com uma única injeção e ActaVisc Mx é o mesmo material combinado com um corticosteróide.
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Comparador de Placebo: 3
Salina
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ActaVisc é um dispositivo à base de hialuronano destinado a aliviar a dor associada à osteoartrite do joelho com uma única injeção e ActaVisc Mx é o mesmo material combinado com um corticosteróide.
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Comparador Ativo: 4
Corticosteroide
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ActaVisc é um dispositivo à base de hialuronano destinado a aliviar a dor associada à osteoartrite do joelho com uma única injeção e ActaVisc Mx é o mesmo material combinado com um corticosteróide.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média da subescala Dor WOMAC para o joelho em tratamento.
Prazo: 26 semanas após o tratamento
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26 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIM 1.0
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