ActaVisc e ActaVisc Mx Iniezione intra-articolare per il dolore associato all'artrosi del ginocchio
13 luglio 2009 aggiornato da: Carbylan Therapeutics, Inc.
Uno studio di fattibilità prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'iniezione intra-articolare di ActaVisc e ActaVisc Mx per la gestione del dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio.
Valutare la sicurezza e le prestazioni dell'iniezione intra-articolare ActaVisc™ (ActaVisc) e ActaVisc Mx, per la gestione del dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio in pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia conservativa non farmacologica e ai semplici analgesici
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daugavpils, Lettonia
- Daugavpils Pilsetas Centrala Slimnica
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Riga, Lettonia
- State Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrite (OA) di grado 2 o 3.
- Sintomi nel ginocchio trattato per almeno 12 mesi.
- Paziente completamente deambulante.
Criteri di esclusione:
- OA secondaria derivante da artrite reumatoide, condrocalcinosi, osteonecrosi, fibromialgia cronica o altre malattie autoimmuni.
- OA sintomatica generalizzata nelle articolazioni degli arti inferiori diverse dalle ginocchia, malattia infiammatoria delle articolazioni, borsite, OA nei fianchi o altra condizione che può interferire con le valutazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
ActaVisc
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ActaVisc è un dispositivo a base di acido ialuronico destinato ad alleviare il dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio con una singola iniezione e ActaVisc Mx è lo stesso materiale combinato con un corticosteroide.
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Sperimentale: 2
ActaVisc Mx Iniezione intrarticolare
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ActaVisc è un dispositivo a base di acido ialuronico destinato ad alleviare il dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio con una singola iniezione e ActaVisc Mx è lo stesso materiale combinato con un corticosteroide.
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Comparatore placebo: 3
Salino
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ActaVisc è un dispositivo a base di acido ialuronico destinato ad alleviare il dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio con una singola iniezione e ActaVisc Mx è lo stesso materiale combinato con un corticosteroide.
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Comparatore attivo: 4
Corticosteroide
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ActaVisc è un dispositivo a base di acido ialuronico destinato ad alleviare il dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio con una singola iniezione e ActaVisc Mx è lo stesso materiale combinato con un corticosteroide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio della sottoscala WOMAC Pain per il ginocchio sottoposto a trattamento.
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il trattamento
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26 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AIM 1.0
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