Intraartikuläre Injektion von ActaVisc und ActaVisc Mx bei Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose im Knie
13. Juli 2009 aktualisiert von: Carbylan Therapeutics, Inc.
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der intraartikulären Injektion von ActaVisc und ActaVisc Mx zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose im Knie.
Bewertung der Sicherheit und Leistung der intraartikulären Injektion ActaVisc™ (ActaVisc) und ActaVisc Mx zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Arthrose im Knie bei Patienten, die nicht ausreichend auf eine konservative nicht-pharmakologische Therapie und einfache Analgetika angesprochen haben
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daugavpils, Lettland
- Daugavpils Pilsetas Centrala Slimnica
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Riga, Lettland
- State Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthrose (OA) Grad 2 oder 3.
- Beschwerden im Behandlungsknie seit mindestens 12 Monaten.
- Vollständig gehfähiger Patient.
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Arthrose infolge rheumatoider Arthritis, Chondrokalzinose, Osteonekrose, chronischer Fibromyalgie oder einer anderen Autoimmunerkrankung.
- Generalisierte symptomatische Arthrose in Gelenken der unteren Extremitäten außer den Knien, entzündliche Gelenkerkrankung, Schleimbeutelentzündung, Arthrose in den Hüften oder andere Erkrankungen, die die Studienbewertung beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
ActaVisc
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ActaVisc ist ein auf Hyaluronan basierendes Gerät, das mit einer einzigen Injektion die mit Arthrose des Knies verbundenen Schmerzen lindern soll, und ActaVisc Mx ist das gleiche Material in Kombination mit einem Kortikosteroid.
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Experimental: 2
ActaVisc Mx Intraartikuläre Injektion
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ActaVisc ist ein auf Hyaluronan basierendes Gerät, das mit einer einzigen Injektion die mit Arthrose des Knies verbundenen Schmerzen lindern soll, und ActaVisc Mx ist das gleiche Material in Kombination mit einem Kortikosteroid.
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Placebo-Komparator: 3
Kochsalzlösung
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ActaVisc ist ein auf Hyaluronan basierendes Gerät, das mit einer einzigen Injektion die mit Arthrose des Knies verbundenen Schmerzen lindern soll, und ActaVisc Mx ist das gleiche Material in Kombination mit einem Kortikosteroid.
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Aktiver Komparator: 4
Kortikosteroid
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ActaVisc ist ein auf Hyaluronan basierendes Gerät, das mit einer einzigen Injektion die mit Arthrose des Knies verbundenen Schmerzen lindern soll, und ActaVisc Mx ist das gleiche Material in Kombination mit einem Kortikosteroid.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des Durchschnittswerts der WOMAC-Schmerzsubskala für das behandelte Knie gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 26 Wochen nach der Behandlung
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26 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Juli 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIM 1.0
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