変形性膝関節症に伴う痛みに対する ActaVisc および ActaVisc Mx 関節内注射
2009年7月13日 更新者：Carbylan Therapeutics, Inc.
変形性膝関節症に伴う疼痛管理のための ActaVisc および ActaVisc Mx 関節内注射の安全性と性能を評価する前向き多施設無作為二重盲検実現可能性研究。
保存的非薬物療法や単純な鎮痛薬に適切に反応しなかった患者の変形性膝関節症に伴う疼痛の管理を目的とした、ActaVisc™ 関節内注射 (ActaVisc) および ActaVisc Mx の安全性と性能を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daugavpils、ラトビア
- Daugavpils Pilsetas Centrala Slimnica
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Riga、ラトビア
- State Hospital of Traumatology and Orthopaedics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変形性関節症 (OA) グレード 2 または 3。
- 治療中の膝の症状が少なくとも12か月続いている。
- 完全に外来可能な患者。
除外基準:
- 関節リウマチ、軟骨石灰沈着症、骨壊死、慢性線維筋痛症、またはその他の自己免疫疾患に起因する続発性 OA。
- 膝以外の下肢関節における全身性の症候性OA、炎症性関節疾患、滑液包炎、股関節のOA、または研究の評価を妨げる可能性のあるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アクタヴィスク
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ActaVisc は、膝の変形性関節症に伴う痛みを 1 回の注射で軽減することを目的としたヒアルロン酸ベースのデバイスであり、ActaVisc Mx はコルチコステロイドと組み合わせた同じ材料です。
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実験的：2
ActaVisc Mx 関節内注射
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ActaVisc は、膝の変形性関節症に伴う痛みを 1 回の注射で軽減することを目的としたヒアルロン酸ベースのデバイスであり、ActaVisc Mx はコルチコステロイドと組み合わせた同じ材料です。
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プラセボコンパレーター：3
生理食塩水
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ActaVisc は、膝の変形性関節症に伴う痛みを 1 回の注射で軽減することを目的としたヒアルロン酸ベースのデバイスであり、ActaVisc Mx はコルチコステロイドと組み合わせた同じ材料です。
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アクティブコンパレータ：4
コルチコステロイド
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ActaVisc は、膝の変形性関節症に伴う痛みを 1 回の注射で軽減することを目的としたヒアルロン酸ベースのデバイスであり、ActaVisc Mx はコルチコステロイドと組み合わせた同じ材料です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療膝の WOMAC 疼痛サブスケール平均スコアのベースラインからの変化。
時間枠：治療後26週間
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治療後26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月13日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。