Zkouška dvou dávkovacích režimů mikafunginu versus kaspofunginu pro léčbu kandidózy jícnu
19. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací studie fáze 3 dvou režimů dávkování mikafunginu (FK463) versus kaspofungin pro léčbu kandidózy jícnu
Stanovit účinnost a bezpečnost denních dávek IV mikafunginu oproti IV kaspofunginu při léčbě kandidózy jícnu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
454
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 5 Sites
-
Cordoba, Argentina
-
Neuquen, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie
-
Belo Horizonte, Brazílie
- 3 Sites
-
Boqueirao-Santos, Brazílie
-
Campinas, Brazílie
-
Curitiba, Brazílie
- 2 Sites
-
Nova Iguacu, Brazílie
-
Parquelandia-Fortaleza, Brazílie
-
Sao Paulo, Brazílie
- 7 Sites
-
-
-
-
-
Arcadia-Pretoria, Jižní Afrika
-
Benoni, Jižní Afrika
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- 2 Sites
-
Cape Town, Jižní Afrika
-
Centurion, Jižní Afrika
-
Dundee, Jižní Afrika
-
Durban, Jižní Afrika
-
Hatfield-Pretoria, Jižní Afrika
-
Olifantsfontein, Jižní Afrika
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
- 2 Sites
-
Potchefstroom, Jižní Afrika
-
Pretoria, Jižní Afrika
-
Pretoria West, Jižní Afrika
-
Reiger Park, Jižní Afrika
-
Richards Bay, Jižní Afrika
-
Somerset West, Jižní Afrika
-
-
Botswana
-
Gaborone, Botswana, Jižní Afrika
-
-
Nambia
-
Windoek, Nambia, Jižní Afrika
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- 4 Sites
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidóza jícnu potvrzena endoskopií
- Negativní těhotenský test pro pacientky ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Důkaz onemocnění jater
- Další aktivní oportunní plísňová infekce a/nebo akutní systémová léčba oportunní plísňové infekce
- Souběžná ezofagitida způsobená virem herpes simplex nebo cytomegalovirem
- Dostali perorální nebo topické antimykotikum do 48 hodin nebo systémové antimykotikum do 72 hodin od první dávky studovaného léku
- Je známo, že nereaguje na terapii v žádné předchozí klinické studii systémových antimykotik
- Prodělané > 2 epizody jícnové kandidózy vyžadující systémovou antimykotickou léčbu
- Anafylaxe v anamnéze připisovaná antimykotikům třídy echinokandinů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 2
|
IV
|
|
Experimentální: 1
Denní dávka
|
IV
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Dávka každý druhý den, střídavě s placebem
|
IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnávací incidence úspěchu, definovaná jako úplné vymizení lézí jícnu
Časové okno: Konec terapie
|
Konec terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková terapeutická odpověď
Časové okno: Konec terapie
|
Konec terapie
|
|
Mykologická odpověď
Časové okno: Konec terapie
|
Konec terapie
|
|
Klinická odezva
Časové okno: Konec terapie
|
Konec terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-7-008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .