- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00665639
Studie mit zwei Dosierungsschemata von Micafungin versus Caspofungin zur Behandlung von Candidiasis des Ösophagus
19. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Eine randomisierte, doppelblinde, vergleichende Phase-3-Studie mit zwei Dosierungsschemata von Micafungin (FK463) versus Caspofungin zur Behandlung von Candidiasis des Ösophagus
Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tagesdosen von i.v. Micafungin im Vergleich zu i.v. Caspofungin zur Behandlung von ösophagealer Candidiasis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
454
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien
- 5 Sites
-
Cordoba, Argentinien
-
Neuquen, Argentinien
-
Santa Fe, Argentinien
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Barretos, Brasilien
-
Belo Horizonte, Brasilien
- 3 Sites
-
Boqueirao-Santos, Brasilien
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Campinas, Brasilien
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Curitiba, Brasilien
- 2 Sites
-
Nova Iguacu, Brasilien
-
Parquelandia-Fortaleza, Brasilien
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Sao Paulo, Brasilien
- 7 Sites
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Lima, Peru
- 4 Sites
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Arcadia-Pretoria, Südafrika
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Benoni, Südafrika
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Bloemfontein, Südafrika
- 2 Sites
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Cape Town, Südafrika
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Centurion, Südafrika
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Dundee, Südafrika
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Durban, Südafrika
-
Hatfield-Pretoria, Südafrika
-
Olifantsfontein, Südafrika
-
Port Elizabeth, Südafrika
- 2 Sites
-
Potchefstroom, Südafrika
-
Pretoria, Südafrika
-
Pretoria West, Südafrika
-
Reiger Park, Südafrika
-
Richards Bay, Südafrika
-
Somerset West, Südafrika
-
-
Botswana
-
Gaborone, Botswana, Südafrika
-
-
Nambia
-
Windoek, Nambia, Südafrika
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ösophagus-Candidiasis durch Endoskopie bestätigt
- Negativer Schwangerschaftstest für Patientinnen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patientin
- Nachweis einer Lebererkrankung
- Eine andere aktive opportunistische Pilzinfektion und/oder akute systemische Therapie für eine opportunistische Pilzinfektion
- Begleitende Ösophagitis, verursacht durch Herpes-simplex-Virus oder Cytomegalovirus
- Erhalten eines oralen oder topischen Antimykotikums innerhalb von 48 Stunden oder eines systemischen Antimykotikums innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Es ist bekannt, dass es in keiner früheren klinischen Studie mit systemischen Antimykotika auf eine Therapie anspricht
- Erfahrene > 2 Episoden von Candidiasis des Ösophagus, die eine systemische antimykotische Therapie erfordern
- Geschichte der Anaphylaxie, die Antimykotika der Echinocandin-Klasse zugeschrieben wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 2
|
IV
|
Experimental: 1
Tägliche Dosis
|
IV
Andere Namen:
|
Experimental: 3
Dosis jeden zweiten Tag im Wechsel mit Placebo
|
IV
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleichende Inzidenz des Erfolgs, definiert als vollständige Beseitigung von Ösophagusläsionen
Zeitfenster: Ende der Therapie
|
Ende der Therapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Allgemeines therapeutisches Ansprechen
Zeitfenster: Ende der Therapie
|
Ende der Therapie
|
Mykologische Reaktion
Zeitfenster: Ende der Therapie
|
Ende der Therapie
|
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Ende der Therapie
|
Ende der Therapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-7-008
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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