Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med to doseringsregimer af Micafungin versus Caspofungin til behandling af esophageal candidiasis

19. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende forsøg med to doseringsregimer af Micafungin (FK463) versus Caspofungin til behandling af esophageal candidiasis

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​daglige doser af IV micafungin versus IV caspofungin til behandling af esophageal candidiasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

454

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • 5 Sites
      • Cordoba, Argentina
      • Neuquen, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • 3 Sites
      • Boqueirao-Santos, Brasilien
      • Campinas, Brasilien
      • Curitiba, Brasilien
        • 2 Sites
      • Nova Iguacu, Brasilien
      • Parquelandia-Fortaleza, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • 7 Sites
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 4 Sites
  • Sydafrika
      • Arcadia-Pretoria, Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
        • 2 Sites
      • Cape Town, Sydafrika
      • Centurion, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
      • Hatfield-Pretoria, Sydafrika
      • Olifantsfontein, Sydafrika
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • 2 Sites
      • Potchefstroom, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Pretoria West, Sydafrika
      • Reiger Park, Sydafrika
      • Richards Bay, Sydafrika
      • Somerset West, Sydafrika
    • Botswana
      • Gaborone, Botswana, Sydafrika
    • Nambia
      • Windoek, Nambia, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Esophageal candidiasis bekræftet ved endoskopi
  • Negativ graviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvindelig patient
  • Bevis på leversygdom
  • En anden aktiv opportunistisk svampeinfektion og/eller modtager akut systemisk terapi for en opportunistisk svampeinfektion
  • Samtidig esophagitis forårsaget af herpes simplex virus eller cytomegalovirus
  • Modtaget et oralt eller lokalt antisvampemiddel inden for 48 timer eller et systemisk antifungalt middel inden for 72 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kendt for ikke at reagere på terapi i ethvert tidligere systemisk antifungalt klinisk spor
  • Oplevet > 2 episoder af esophageal candidiasis, der kræver systemisk antifungal behandling
  • Anamnese med anafylaksi tilskrevet echinocandin-klassen af ​​antifungale midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: caspofungin
IV
Eksperimentel: 1
Daglig dosis
Medicin: micafungin
IV
Andre navne:
  • Mycamine
  • FK463
Eksperimentel: 3
Hver anden dags dosis, skiftevis med placebo
Medicin: micafungin
IV
Andre navne:
  • Mycamine
  • FK463

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlignende forekomst af succes, defineret som fuldstændig clearing af esophageal læsioner
Tidsramme: Slut på terapi
Slut på terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet terapeutisk respons
Tidsramme: Slut på terapi
Slut på terapi
Mykologisk respons
Tidsramme: Slut på terapi
Slut på terapi
Klinisk respons
Tidsramme: Slut på terapi
Slut på terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2008

Først opslået (Skøn)

24. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-7-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis, oral

Kliniske forsøg med micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner