Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van twee doseringsregimes van micafungine versus caspofungine voor de behandeling van slokdarmcandidiasis

19 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende fase 3-studie van twee doseringsregimes van micafungine (FK463) versus caspofungine voor de behandeling van slokdarmcandidiasis

Om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van dagelijkse doses IV micafungine versus IV caspofungine voor de behandeling van slokdarmcandidiasis

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

454

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • 5 Sites
      • Cordoba, Argentinië
      • Neuquen, Argentinië
      • Santa Fe, Argentinië
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • 3 Sites
      • Boqueirao-Santos, Brazilië
      • Campinas, Brazilië
      • Curitiba, Brazilië
        • 2 Sites
      • Nova Iguacu, Brazilië
      • Parquelandia-Fortaleza, Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • 7 Sites
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 4 Sites
  • Zuid-Afrika
      • Arcadia-Pretoria, Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika
        • 2 Sites
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Centurion, Zuid-Afrika
      • Dundee, Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
      • Hatfield-Pretoria, Zuid-Afrika
      • Olifantsfontein, Zuid-Afrika
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika
        • 2 Sites
      • Potchefstroom, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
      • Pretoria West, Zuid-Afrika
      • Reiger Park, Zuid-Afrika
      • Richards Bay, Zuid-Afrika
      • Somerset West, Zuid-Afrika
    • Botswana
      • Gaborone, Botswana, Zuid-Afrika
    • Nambia
      • Windoek, Nambia, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oesofageale candidiasis bevestigd door endoscopie
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwelijke patiënt
  • Bewijs van leverziekte
  • Een andere actieve opportunistische schimmelinfectie en/of acute systemische therapie krijgen voor een opportunistische schimmelinfectie
  • Gelijktijdige oesofagitis veroorzaakt door herpes simplex-virus of cytomegalovirus
  • Kreeg binnen 48 uur een oraal of plaatselijk antischimmelmiddel of binnen 72 uur een systemisch antischimmelmiddel na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekend als niet-reagerend op therapie in een eerdere systemische antifungale klinische test
  • Ervaren > 2 episoden van slokdarmcandidiasis waarvoor systemische antischimmeltherapie nodig was
  • Geschiedenis van anafylaxie toegeschreven aan de echinocandin-klasse van antischimmelmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: caspofungine
IV
Experimenteel: 1
Dagelijkse dosis
Geneesmiddel: micafungine
IV
Andere namen:
  • Mycamine
  • FK463
Experimenteel: 3
Dosering om de dag, afgewisseld met placebo
Geneesmiddel: micafungine
IV
Andere namen:
  • Mycamine
  • FK463

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijkende incidentie van succes, gedefinieerd als volledig verdwijnen van slokdarmlaesies
Tijdsspanne: Einde van de therapie
Einde van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele therapeutische respons
Tijdsspanne: Einde van de therapie
Einde van de therapie
Mycologische reactie
Tijdsspanne: Einde van de therapie
Einde van de therapie
Klinische respons
Tijdsspanne: Einde van de therapie
Einde van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-7-008

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candidiasis, mondeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren