- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00665639
Teste de dois regimes de dosagem de micafungina versus caspofungina para o tratamento da candidíase esofágica
19 de agosto de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo comparativo de fase 3, randomizado, duplo-cego, de dois regimes de dosagem de micafungina (FK463) versus caspofungina para o tratamento da candidíase esofágica
Determinar a eficácia e segurança de doses diárias de micafungina IV versus caspofungina IV para o tratamento da candidíase esofágica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
454
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 5 Sites
-
Cordoba, Argentina
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Neuquen, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Barretos, Brasil
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Belo Horizonte, Brasil
- 3 Sites
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Boqueirao-Santos, Brasil
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Campinas, Brasil
-
Curitiba, Brasil
- 2 Sites
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Nova Iguacu, Brasil
-
Parquelandia-Fortaleza, Brasil
-
Sao Paulo, Brasil
- 7 Sites
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Lima, Peru
- 4 Sites
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Arcadia-Pretoria, África do Sul
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Benoni, África do Sul
-
Bloemfontein, África do Sul
- 2 Sites
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Cape Town, África do Sul
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Centurion, África do Sul
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Dundee, África do Sul
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Durban, África do Sul
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Hatfield-Pretoria, África do Sul
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Olifantsfontein, África do Sul
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Port Elizabeth, África do Sul
- 2 Sites
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Potchefstroom, África do Sul
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Pretoria, África do Sul
-
Pretoria West, África do Sul
-
Reiger Park, África do Sul
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Richards Bay, África do Sul
-
Somerset West, África do Sul
-
-
Botswana
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Gaborone, Botswana, África do Sul
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-
Nambia
-
Windoek, Nambia, África do Sul
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidíase esofágica confirmada por endoscopia
- Teste de gravidez negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Paciente do sexo feminino grávida ou amamentando
- Evidência de doença hepática
- Outra infecção fúngica oportunista ativa e/ou recebendo terapia sistêmica aguda para uma infecção fúngica oportunista
- Esofagite concomitante causada pelo vírus herpes simplex ou citomegalovírus
- Recebeu um agente antifúngico oral ou tópico dentro de 48 horas ou um agente antifúngico sistêmico dentro de 72 horas após a primeira dose do medicamento em estudo
- Conhecido por não responder à terapia em qualquer trilha clínica antifúngica sistêmica anterior
- Experiência > 2 episódios de candidíase esofágica que requerem terapia antifúngica sistêmica
- História de anafilaxia atribuída a antifúngicos da classe das equinocandinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: 2
|
4
|
Experimental: 1
Dose diária
|
4
Outros nomes:
|
Experimental: 3
Dose em dias alternados com placebo
|
4
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Incidência comparativa de sucesso, definida como eliminação completa das lesões esofágicas
Prazo: Fim da Terapia
|
Fim da Terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resposta terapêutica geral
Prazo: Fim da Terapia
|
Fim da Terapia
|
Resposta micológica
Prazo: Fim da Terapia
|
Fim da Terapia
|
Resposta clínica
Prazo: Fim da Terapia
|
Fim da Terapia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-7-008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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