Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kahdesta mikafungiinin ja kaspofungiinin annosteluohjelmasta ruokatorven kandidiaasin hoitoon

tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus kahdesta mikafungiinin (FK463) annosteluohjelmasta verrattuna kaspofungiiniin ruokatorven kandidiaasin hoitoon

IV-mikafungiinin ja IV-kaspofungiinin päivittäisten annosten tehon ja turvallisuuden määrittäminen ruokatorven kandidiaasin hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

454

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • 5 Sites
      • Cordoba, Argentiina
      • Neuquen, Argentiina
      • Santa Fe, Argentiina
  • Brasilia
      • Barretos, Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
        • 3 Sites
      • Boqueirao-Santos, Brasilia
      • Campinas, Brasilia
      • Curitiba, Brasilia
        • 2 Sites
      • Nova Iguacu, Brasilia
      • Parquelandia-Fortaleza, Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • 7 Sites
  • Etelä-Afrikka
      • Arcadia-Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
        • 2 Sites
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Centurion, Etelä-Afrikka
      • Dundee, Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
      • Hatfield-Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Olifantsfontein, Etelä-Afrikka
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • 2 Sites
      • Potchefstroom, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Pretoria West, Etelä-Afrikka
      • Reiger Park, Etelä-Afrikka
      • Richards Bay, Etelä-Afrikka
      • Somerset West, Etelä-Afrikka
    • Botswana
      • Gaborone, Botswana, Etelä-Afrikka
    • Nambia
      • Windoek, Nambia, Etelä-Afrikka
  • Peru
      • Lima, Peru
        • 4 Sites

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Endoskopialla varmistettu ruokatorven kandidoosi
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä naispotilas
  • Todisteet maksasairaudesta
  • Toinen aktiivinen opportunistinen sieni-infektio ja/tai saa akuuttia systeemistä hoitoa opportunistiseen sieni-infektioon
  • Samanaikainen herpes simplex -viruksen tai sytomegaloviruksen aiheuttama esofagiitti
  • Sai suun kautta tai paikallisesti käytettävän sienilääkeaineen 48 tunnin sisällä tai systeemisen sienilääkkeen 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Tiedetään, että se ei reagoi hoitoon missään aikaisemmassa systeemisessä antifungaalisessa kliinisessä polussa
  • Kokenut > 2 ruokatorven kandidiaasijaksoa, jotka vaativat systeemistä sienihoitoa
  • Aiempi anafylaksia, joka johtuu ekinokandiiniluokan sienilääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: kaspofungiini
IV
Kokeellinen: 1
Päivittäinen annos
Lääke: mikafungiini
IV
Muut nimet:
  • Mycamine
  • FK463
Kokeellinen: 3
Joka toinen päivä annos vuorotellen lumelääkkeen kanssa
Lääke: mikafungiini
IV
Muut nimet:
  • Mycamine
  • FK463

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onnistumisen vertaileva ilmaantuvuus, joka määritellään ruokatorven vaurioiden täydelliseksi puhdistukseksi
Aikaikkuna: Terapian loppu
Terapian loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: Terapian loppu
Terapian loppu
Mykologinen vaste
Aikaikkuna: Terapian loppu
Terapian loppu
Kliininen vaste
Aikaikkuna: Terapian loppu
Terapian loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-7-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis, suun kautta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa