- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00665639
Prova di due regimi di dosaggio di Micafungin rispetto a Caspofungin per il trattamento della candidosi esofagea
19 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio comparativo di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, di due regimi di dosaggio di micafungin (FK463) rispetto a caspofungin per il trattamento della candidosi esofagea
Determinare l'efficacia e la sicurezza delle dosi giornaliere di micafungin ev rispetto a caspofungin ev per il trattamento della candidosi esofagea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
454
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- 5 Sites
-
Cordoba, Argentina
-
Neuquen, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
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-
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Barretos, Brasile
-
Belo Horizonte, Brasile
- 3 Sites
-
Boqueirao-Santos, Brasile
-
Campinas, Brasile
-
Curitiba, Brasile
- 2 Sites
-
Nova Iguacu, Brasile
-
Parquelandia-Fortaleza, Brasile
-
Sao Paulo, Brasile
- 7 Sites
-
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-
-
-
Lima, Perù
- 4 Sites
-
-
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-
-
Arcadia-Pretoria, Sud Africa
-
Benoni, Sud Africa
-
Bloemfontein, Sud Africa
- 2 Sites
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Cape Town, Sud Africa
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Centurion, Sud Africa
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Dundee, Sud Africa
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Durban, Sud Africa
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Hatfield-Pretoria, Sud Africa
-
Olifantsfontein, Sud Africa
-
Port Elizabeth, Sud Africa
- 2 Sites
-
Potchefstroom, Sud Africa
-
Pretoria, Sud Africa
-
Pretoria West, Sud Africa
-
Reiger Park, Sud Africa
-
Richards Bay, Sud Africa
-
Somerset West, Sud Africa
-
-
Botswana
-
Gaborone, Botswana, Sud Africa
-
-
Nambia
-
Windoek, Nambia, Sud Africa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidosi esofagea confermata dall'endoscopia
- Test di gravidanza negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile
Criteri di esclusione:
- Paziente donna incinta o che allatta
- Evidenza di malattia del fegato
- Un'altra infezione fungina opportunistica attiva e/o che riceve una terapia sistemica acuta per un'infezione fungina opportunistica
- Esofagite concomitante causata dal virus dell'herpes simplex o dal citomegalovirus
- Ricevuto un agente antimicotico orale o topico entro 48 ore o un agente antimicotico sistemico entro 72 ore dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Noto per non rispondere alla terapia in qualsiasi precedente percorso clinico antimicotico sistemico
- Esperienza > 2 episodi di candidosi esofagea che richiedono una terapia antimicotica sistemica
- Storia di anafilassi attribuita alla classe di antifungini delle echinocandine
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 2
|
IV
|
Sperimentale: 1
Dose giornaliera
|
IV
Altri nomi:
|
Sperimentale: 3
Dose a giorni alterni, alternata al placebo
|
IV
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza comparativa di successo, definita come completa guarigione delle lesioni esofagee
Lasso di tempo: Fine della terapia
|
Fine della terapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposta terapeutica globale
Lasso di tempo: Fine della terapia
|
Fine della terapia
|
Risposta micologica
Lasso di tempo: Fine della terapia
|
Fine della terapia
|
Risposta clinica
Lasso di tempo: Fine della terapia
|
Fine della terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-7-008
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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