Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená diagnostika Alzheimerovy choroby pomocí testu Synchronní neurální interakce™

12. srpna 2010 aktualizováno: Orasi Medical, Inc.

Zlepšená diagnostika Alzheimerovy choroby pomocí magnetoencefalografie (MEG) a testu synchronní nervové interakce™: Studie vývoje šablony AD

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že test Synchronous Neural Interaction™ Test je užitečný pro diagnostiku pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle standardních kritérií. Subjekty s diagnózou Alzheimerovy choroby, stejně jako normální kontrolní subjekty stejného věku, budou hodnoceny na symptomy Alzheimerovy choroby a ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí krátký, neinvazivní sken funkce mozku pomocí magnetoencefalografie (MEG). Samotné skenování trvá 1 minutu, zatímco je subjekt požádán, aby zíral na bod promítaný před ním na obrazovce videa. Orasi Medical věří, že vzorce mozkové aktivity měřené v klidu svědčí o patologii Alzheimerovy choroby.

Protokol je upraven tak, aby bylo přidáno následné hodnocení pro dříve zapsané a dokončené subjekty, které souhlasí s účastí na následném hodnocení přibližně 9 - 15 měsíců po počátečním zařazení do studie. Subjekty, které souhlasí s účastí na následném hodnocení, podstoupí stejné standardizované testy a proceduru MEG skenování, jaké byly dokončeny v počáteční studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55419
        • Veterans Affairs Medical Center (Brain Science Center)
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55419
        • Veterans Affairs Medical Center (Geriatric Research, Education and Clinical Center)
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Noran Neurology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou poslány z klinických pacientů s demencí/Alzheimerovou nemocí v místech studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ve věku 18 až 90 let
  2. i. Poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, NEBO ii. Poskytnout písemný souhlas účastníkovi studie spolu s poskytnutím písemného informovaného zákonného zástupce subjektu (LAR); podrobnosti o postupech používaných ke splnění těchto kritérií pro zařazení do studie naleznete v části 8. Informovaný souhlas

  3. Máte jednu z následujících klinických diagnóz nebo stavů:

    • Pravděpodobná AD podle kritérií NINCDS-ADRDA
    • Možné AD podle kritérií NINCDS-ADRDA
    • Prodromální AD podle kritérií popsaných Dubois & Albert (2004)
    • Normální kontrolní subjekt

Kritéria vyloučení:

  1. Máte významný neurologický stav, který není AD, včetně Parkinsonovy choroby, vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky nebo frontální temporální demence, virus lidské imunodeficience, roztroušená skleróza, epilepsie nebo těžké traumatické poranění mozku.
  2. Máte demenci způsobenou více etiologiemi (např. smíšená demence)
  3. Ukažte přítomnost výrazných poruch chůze, o kterých se předpokládá, že jsou spojeny s parkinsonismem.
  4. Ukázat výrazné změny v osobnosti nebo sociálním chování před nástupem výrazné kognitivní dysfunkce
  5. Mít skóre modifikované Hachinski Ischemia Scale vyšší než 4
  6. Máte v anamnéze primární psychotickou poruchu (např. schizofrenii, schizoafektivní poruchu, poruchu s bludy) nebo bipolární poruchu
  7. Mít celoživotní nebo aktuální anamnézu zneužívání/závislosti na alkoholu nebo látkách
  8. Dva týdny před dokončením vyšetření MEG jste absolvovali magnetickou rezonanci
  9. Mějte kovové výztuhy nebo kardiostimulátor, které mohou rušit MEG sken
  10. Nelze dokončit skenování MEG

Následná hodnocení Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které dokončily protokol ADG 08-01, budou kontaktovány a pozvány k účasti na následném hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Pacienti s diagnózou Alzheimerovy choroby
2
Normální kontroly odpovídající věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost pro vyšetřovaný test k diagnostice pravděpodobné Alzheimerovy choroby.
Časové okno: Ihned
Ihned

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orasi Medical, Inc.

Spolupracovníci

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Noran Neurological Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Todd A Verdoorn, Ph.D., Orasi Medical, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADG-08-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit