Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret diagnose af Alzheimers sygdom ved hjælp af Synchronous Neural Interaction™-testen

12. august 2010 opdateret af: Orasi Medical, Inc.

Forbedret diagnose af Alzheimers sygdom ved hjælp af Magnetoencephalography (MEG) og Synchronous Neural Interaction™ Test: AD Template Development Study

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at Synchronous Neural Interaction™-testen er nyttig til diagnosticering af Sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til standardkriterier. Forsøgspersoner diagnosticeret med Alzheimers sygdom samt aldersmatchede normale kontrolpersoner vil blive evalueret for symptomer på Alzheimers sygdom, og de, der opfylder inklusionskriterierne, vil gennemgå en kort, ikke-invasiv scanning af hjernefunktionen ved hjælp af en magnetoencefalografi (MEG). Selve scanningen varer 1 minut, mens motivet bliver bedt om at stirre på en prik, der er projiceret foran dem på en videoskærm. Orasi Medical mener, at mønstre af hjerneaktivitet målt i hvile er tegn på Alzheimers sygdom.

Protokollen er ændret for at tilføje en opfølgende vurdering for tidligere tilmeldte og afsluttede forsøgspersoner, der accepterer at deltage i opfølgningsvurderingen cirka 9 - 15 måneder efter den første studietilmelding. Forsøgspersoner, der accepterer at deltage i opfølgningsvurderingen, vil gennemgå de samme standardiserede tests og MEG-scanningsprocedurer som gennemført i den indledende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55419
        • Veterans Affairs Medical Center (Brain Science Center)
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55419
        • Veterans Affairs Medical Center (Geriatric Research, Education and Clinical Center)
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Noran Neurology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive henvist fra kliniske patienter med demens/Alzheimers sygdom på undersøgelsessteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er mellem 18 og 90 år
  2. jeg. Giv skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse, ELLER ii. Give skriftligt samtykke til studiedeltageren ledsaget af levering af skriftligt informeret af forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant (LAR); se afsnit 8. Informeret samtykke for detaljer om de procedurer, der bruges til at opfylde disse undersøgelses inklusionskriterier

  3. Har en af ​​følgende kliniske diagnoser eller tilstande:

    • Sandsynlig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterierne
    • Mulig AD i henhold til NINCDS-ADRDA-kriterierne
    • Prodromal AD ifølge kriterier beskrevet af Dubois & Albert (2004)
    • Normalt kontrolemne

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en signifikant ikke-AD neurologisk tilstand, herunder Parkinsons sygdom, vaskulær demens, Lewy Body-demens eller frontal temporal demens, human immundefektvirus, multipel sklerose, epilepsi eller alvorlig traumatisk hjerneskade.
  2. Har demens på grund af flere ætiologier (f. blandet demens)
  3. Vis tilstedeværelsen af ​​fremtrædende forstyrrelser i gangarten, der menes at være forbundet med Parkinsonisme.
  4. Vis fremtrædende ændringer i personlighed eller social adfærd før starten af ​​fremtrædende kognitiv dysfunktion
  5. Har en Modified Hachinski Ischemi Scale-score på mere end 4
  6. Har en historie med primær psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse) eller bipolar lidelse
  7. Har en livslang eller aktuel historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  8. Har haft en MR to uger før færdiggørelse af MEG-scanningen
  9. Har metalbøjler eller pacemaker, der kan forstyrre MEG-scanningen
  10. Kan ikke fuldføre MEG-scanningsproceduren

Inklusionskriterier for opfølgningsvurdering:

Forsøgspersoner, der har gennemført protokol ADG 08-01, vil blive kontaktet og inviteret til at deltage i den opfølgende vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Patienter diagnosticeret med Alzheimers sygdom
2
Aldersmatchede normale kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet for test under undersøgelse for at diagnosticere sandsynlig Alzheimers sygdom.
Tidsramme: Med det samme
Med det samme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orasi Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Noran Neurological Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd A Verdoorn, Ph.D., Orasi Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2008

Først opslået (Skøn)

25. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADG-08-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner