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Verbesserte Diagnose der Alzheimer-Krankheit mithilfe des Synchronous Neural Interaction™-Tests

12. August 2010 aktualisiert von: Orasi Medical, Inc.

Verbesserte Diagnose der Alzheimer-Krankheit mithilfe der Magnetenzephalographie (MEG) und des Synchronous Neural Interaction™ Tests: Studie zur Entwicklung von AD-Templates

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass der Synchronous Neural Interaction™-Test für die Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit nach Standardkriterien nützlich ist. Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit sowie gleichaltrige normale Kontrollpersonen werden auf Symptome der Alzheimer-Krankheit untersucht und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einem kurzen, nicht-invasiven Scan der Gehirnfunktion mittels Magnetenzephalographie (MEG) unterzogen. Der Scan selbst dauert 1 Minute, während die Testperson aufgefordert wird, auf einen Punkt zu starren, der vor ihnen auf einen Videobildschirm projiziert wird. Orasi Medical geht davon aus, dass im Ruhezustand gemessene Muster der Gehirnaktivität auf die Pathologie der Alzheimer-Krankheit hinweisen.

Das Protokoll wird geändert, um eine Nachuntersuchung für zuvor eingeschriebene und abgeschlossene Probanden hinzuzufügen, die sich bereit erklären, etwa 9 bis 15 Monate nach der ersten Studieneinschreibung an der Nachuntersuchung teilzunehmen. Probanden, die sich bereit erklären, an der Nachuntersuchung teilzunehmen, werden denselben standardisierten Tests und MEG-Scanverfahren unterzogen wie in der ersten Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55419
        • Veterans Affairs Medical Center (Brain Science Center)
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55419
        • Veterans Affairs Medical Center (Geriatric Research, Education and Clinical Center)
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
        • Noran Neurology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden von klinischen Patienten mit Demenz/Alzheimer-Krankheit an die Studienstandorte überwiesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zwischen 18 und 90 Jahre alt
  2. ich. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab, ODER ii. Erteilen Sie dem Studienteilnehmer eine schriftliche Zustimmung zusammen mit der Bereitstellung einer schriftlichen Information durch den gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden (LAR); Einzelheiten zu den Verfahren zur Erfüllung dieser Studieneinschlusskriterien finden Sie in Abschnitt 8. Einverständniserklärung
  3. Sie haben eine der folgenden klinischen Diagnosen oder Erkrankungen:

    • Wahrscheinliche AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien
    • Mögliche AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien
    • Prodromale AD nach den von Dubois & Albert (2004) beschriebenen Kriterien
    • Normales Kontrollsubjekt

Ausschlusskriterien:

  1. Sie leiden unter einer schwerwiegenden neurologischen Erkrankung, die nicht zu AD gehört, einschließlich Parkinson-Krankheit, vaskulärer Demenz, Lewy-Körper-Demenz oder frontaler temporaler Demenz, dem humanen Immundefizienzvirus, Multipler Sklerose, Epilepsie oder einer schweren traumatischen Hirnverletzung.
  2. An Demenz aufgrund mehrerer Ursachen leiden (z. B. gemischte Demenz)
  3. Zeigen Sie das Vorhandensein auffälliger Gangstörungen auf, von denen angenommen wird, dass sie mit Parkinsonismus zusammenhängen.
  4. Zeigen Sie auffällige Veränderungen in der Persönlichkeit oder im sozialen Verhalten auf, bevor eine ausgeprägte kognitive Dysfunktion einsetzt
  5. Sie haben einen Wert auf der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala von mehr als 4
  6. Sie haben eine Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnstörung) oder einer bipolaren Störung
  7. Sie haben eine lebenslange oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  8. Hatte zwei Wochen vor Abschluss der MEG-Untersuchung ein MRT
  9. Tragen Sie Metallspangen oder Herzschrittmacher, die den MEG-Scan beeinträchtigen könnten
  10. Der MEG-Scanvorgang kann nicht abgeschlossen werden

Einschlusskriterien für die Nachuntersuchung:

Probanden, die das Protokoll ADG 08-01 abgeschlossen haben, werden kontaktiert und zur Teilnahme an der Nachuntersuchung eingeladen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit
2
Dem Alter entsprechende normale Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität für den untersuchten Test zur Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit.
Zeitfenster: Sofort
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd A Verdoorn, Ph.D., Orasi Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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