- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00666445
Verbesserte Diagnose der Alzheimer-Krankheit mithilfe des Synchronous Neural Interaction™-Tests
Verbesserte Diagnose der Alzheimer-Krankheit mithilfe der Magnetenzephalographie (MEG) und des Synchronous Neural Interaction™ Tests: Studie zur Entwicklung von AD-Templates
Diese Studie soll die Hypothese testen, dass der Synchronous Neural Interaction™-Test für die Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit nach Standardkriterien nützlich ist. Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit sowie gleichaltrige normale Kontrollpersonen werden auf Symptome der Alzheimer-Krankheit untersucht und diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden einem kurzen, nicht-invasiven Scan der Gehirnfunktion mittels Magnetenzephalographie (MEG) unterzogen. Der Scan selbst dauert 1 Minute, während die Testperson aufgefordert wird, auf einen Punkt zu starren, der vor ihnen auf einen Videobildschirm projiziert wird. Orasi Medical geht davon aus, dass im Ruhezustand gemessene Muster der Gehirnaktivität auf die Pathologie der Alzheimer-Krankheit hinweisen.
Das Protokoll wird geändert, um eine Nachuntersuchung für zuvor eingeschriebene und abgeschlossene Probanden hinzuzufügen, die sich bereit erklären, etwa 9 bis 15 Monate nach der ersten Studieneinschreibung an der Nachuntersuchung teilzunehmen. Probanden, die sich bereit erklären, an der Nachuntersuchung teilzunehmen, werden denselben standardisierten Tests und MEG-Scanverfahren unterzogen wie in der ersten Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55419
- Veterans Affairs Medical Center (Brain Science Center)
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55419
- Veterans Affairs Medical Center (Geriatric Research, Education and Clinical Center)
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Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
- Noran Neurology Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist zwischen 18 und 90 Jahre alt
- ich. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme ab, ODER ii. Erteilen Sie dem Studienteilnehmer eine schriftliche Zustimmung zusammen mit der Bereitstellung einer schriftlichen Information durch den gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden (LAR); Einzelheiten zu den Verfahren zur Erfüllung dieser Studieneinschlusskriterien finden Sie in Abschnitt 8. Einverständniserklärung
Sie haben eine der folgenden klinischen Diagnosen oder Erkrankungen:
- Wahrscheinliche AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien
- Mögliche AD gemäß den NINCDS-ADRDA-Kriterien
- Prodromale AD nach den von Dubois & Albert (2004) beschriebenen Kriterien
- Normales Kontrollsubjekt
Ausschlusskriterien:
- Sie leiden unter einer schwerwiegenden neurologischen Erkrankung, die nicht zu AD gehört, einschließlich Parkinson-Krankheit, vaskulärer Demenz, Lewy-Körper-Demenz oder frontaler temporaler Demenz, dem humanen Immundefizienzvirus, Multipler Sklerose, Epilepsie oder einer schweren traumatischen Hirnverletzung.
- An Demenz aufgrund mehrerer Ursachen leiden (z. B. gemischte Demenz)
- Zeigen Sie das Vorhandensein auffälliger Gangstörungen auf, von denen angenommen wird, dass sie mit Parkinsonismus zusammenhängen.
- Zeigen Sie auffällige Veränderungen in der Persönlichkeit oder im sozialen Verhalten auf, bevor eine ausgeprägte kognitive Dysfunktion einsetzt
- Sie haben einen Wert auf der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala von mehr als 4
- Sie haben eine Vorgeschichte einer primären psychotischen Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnstörung) oder einer bipolaren Störung
- Sie haben eine lebenslange oder aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Hatte zwei Wochen vor Abschluss der MEG-Untersuchung ein MRT
- Tragen Sie Metallspangen oder Herzschrittmacher, die den MEG-Scan beeinträchtigen könnten
- Der MEG-Scanvorgang kann nicht abgeschlossen werden
Einschlusskriterien für die Nachuntersuchung:
Probanden, die das Protokoll ADG 08-01 abgeschlossen haben, werden kontaktiert und zur Teilnahme an der Nachuntersuchung eingeladen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Patienten mit diagnostizierter Alzheimer-Krankheit
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2
Dem Alter entsprechende normale Kontrollen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität und Spezifität für den untersuchten Test zur Diagnose einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit.
Zeitfenster: Sofort
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Sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Todd A Verdoorn, Ph.D., Orasi Medical, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADG-08-01
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