Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr rakoviny prsu pro účastníky s rakovinou prsu nebo charakteristikou dědičné rakoviny prsu (BCCR)

7. října 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Vývoj a implementace kolaborativního registru rakoviny prsu (BCCR)

ZDŮVODNĚNÍ: Shromažďování informací o pacientkách s rakovinou prsu a jejich rodinách může v budoucnu pomoci při studiu rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato klinická studie shromažďuje informace o pacientkách s rakovinou prsu a jejich rodinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Vyvinout webový registr rakoviny prsu (BCCR) jako úložiště pro sociodemografická, environmentální, klinická anamnéza, rodinnou anamnézu a biovzorky shromážděné v centrech National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro účastníky s osobní anamnézou rakovina prsu a/nebo charakteristiky dědičné rakoviny prsu.
Sloučit údaje, které již byly shromažďovány o pacientkách s rakovinou prsu v rámci studie Adult Oncology Data Collection Study, a nově diagnostikovaných pacientkách s rakovinou prsu, které se účastní studie NCCN Data Coordinating na UNMC/NMC.
Standardizovat klinická, environmentální, sociodemografická a rodinná data pro informace související s rakovinou prsu, které budou shromažďovány a sdíleny pro výzkumné účely spolupracovníky Eppley Breast Cancer Research Group ve výzkumu rakoviny prsu.
Shromažďovat, ověřovat a šířit data související s rakovinou prsu za účelem vytvoření vysoce rizikové kohorty pro budoucí výzkum molekulárních a biologických základů citlivosti na rakovinu prsu a intervenční studie.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Účastníci studie podstupují sběr dat souvisejících se studiemi rakoviny prsu v jednom z center National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pro zařazení do registru Breast Cancer Collaborative Registry (BCCR). BCCR je komplexní počítačová databáze, která slouží jako úložiště pro sociodemografická, environmentální, klinická anamnéza, rodinnou anamnézu a údaje o biovzorcích shromážděné u pacientek s rakovinou prsu léčených podle protokolů UNMC. Centrální funkce registru zahrnují standardizované formuláře pro zadávání dat a relační databázi, kterou lze použít jako zdroj pro studium patologie, imunologie, cytogenetiky, molekulární biologie, epidemiologie, klinických příznaků a výsledků pacientů s benigním, pre- maligní nebo maligní onemocnění prsu.

Účastníci studie vyplní na začátku samostatně spravovaný elektronický nebo papírový průzkum a dotazník o anamnéze, aby poskytli informace o demografických údajích (např. věku a pohlaví); osobní a rodinná anamnéza; anamnéza léčby; životní styl, fyzická aktivita a stravovací návyky; kvalita života; historie expozice životního prostředí; a rodokmen k zařazení do registru. Účastníci rovněž absolvují telefonické nebo osobní strukturované rozhovory vedené koordinátory studie, genetickými poradci nebo systémovým koordinátorem BCCR za účelem poskytnutí dalších informací nebo upřesnění informací uvedených v dotaznících.

Účastníci studie také podstupují kontrolu svých lékařských záznamů a patologických zpráv, aby získali podrobné lékařské informace a informace související s léčbou pro zařazení do registru. Shromážděné informace zahrnují retrospektivní a prospektivní data specifická pro onemocnění (např. diagnóza, stupeň/stadium a laboratorní hodnoty) a longitudinální výsledná data (např. odpověď na léčbu, toxicita, přežití, relaps) odvozená během prospektivního klinického sledování.

Účastníci studie jsou pravidelně sledováni, aby aktualizovali relevantní zdravotní a rodinnou historii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

4945

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
    - Penrose Cancer Center
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
    - Centura - Porter Adventist Hospital
  - Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
    - Centura - St. Anthony Hospital
  - Parker, Colorado, Spojené státy, 80138
    - Centura - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
    - Centura - St. Mary Corwin Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
    - Florida Hospital Memorial Medical Center
  - Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
    - Halifax Health Medical Center
  - Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32127
    - Hlaifax Health Medical Center
  - DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
    - Florida Hospital DeLand
  - Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
    - Florida Hospital FISH
  - Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
    - Halifax Health Medical Center
  - Palm Coast, Florida, Spojené státy, 32164
    - Florida Hospital Flagler
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Moline, Illinois, Spojené státy, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
    - Community Clinical Research Center
  - Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
    - Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
  - Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
    - Community Cancer Care
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
    - Community Cancer Center South
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
    - Community Cancer Center North
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
    - Community Health Network
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
    - Methodist Jennie Edmundson Hospital
  - Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
    - Genesis Medical Center
  - Davenport, Iowa, Spojené státy, 52804
    - Iowa Cancer Specialists
  - Mason City, Iowa, Spojené státy, 50401
    - Mercy Medical Center, North Iowa
  - Spencer, Iowa, Spojené státy, 51301
    - Abben Cancer Center
  - Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
    - Covenant Medical Center, Inc
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66213
    - Saint Luke's Cancer Instititue, South
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Tulane University
- Maine
  - Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
    - Maine Research Associates
  - Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
    - Central Maine Medical Center
  - Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
    - Central Maine Medical Center, Bennett Breast Care Center
  - Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
    - Central Maine Medical Center, Cynthia A. Rydhom Cancer Treatment Center
  - Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
    - Central Maine Medical Center, Hematology Oncology Associates
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
    - Meritus Center for Clinical Research
  - Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
    - William E Kahlert Regional Cancer Center
- Massachusetts
  - Holyoke, Massachusetts, Spojené státy, 01040
    - Holyoke Medical Center
  - Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
    - Beth Israel Deaconess Hospital
- Missouri
  - Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
    - Mercy Hospital - Joplin
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64086
    - Saint Luke's Cancer Institute - East
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
    - Saint Luke's Cancer Institute - Kansas City North
  - Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
    - Saint Luke's Cancer Institute - Liberty
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
    - Heartland Regional Medical Center dba Mosaic Life Care
  - Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
    - Heartland Regional Medical Center dba Cancer Care, St. Joseph, Mosaic Life Care
- Nebraska
  - Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
    - Mary Lanning Healthcare/Morrison Cancer Center
  - Kearney, Nebraska, Spojené státy, 68847
    - Good Samaritan Hospital/Cancer Center
  - Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
    - Faith Regional Health Services, Carson Cancer Center
  - North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
    - Great Plains Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-6805
    - UNMC Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center
  - Scottsbluff, Nebraska, Spojené státy, 69361
    - Regional West Health Services
- New York
  - Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
    - C.R. Wood Cancer Center, Glens Falls Hospital
  - Utica, New York, Spojené státy, 13501
    - Faxton St. Lukes (St. Elizabeth campus)
  - Utica, New York, Spojené státy, 13502
    - Faxton St. Luke's Healthcare (Mohawk Valley Health Systems)
  - Utica, New York, Spojené státy, 13502
    - Faxton St. Luke's Healthcare (St. Luke's Campus)
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
    - Cape Fear Valley Health System
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
    - Trinity Hospital Cancer Care Center
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Spojené státy, 57401
    - Avera Medical Group Oncology and Hematology Aberdeen
  - Mitchell, South Dakota, Spojené státy, 57301
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
    - Avera Cancer Center
- Vermont
  - Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
    - Rutland Regional Medical Center
- Wisconsin
  - Brookfield, Wisconsin, Spojené státy, 53045
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Elmbrook Memorial Hospital
  - Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Reiman Cancer Care
  - Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
    - Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints
  - Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Wauwatosa Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci (muži a ženy), kteří mají osobní diagnózu/anamnézu rakoviny prsu, atypické hyperplazie, duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo lobulárního karcinomu in situ (LCIS) (jak je uvedeno v pokynech NCCN pro genetické hodnocení prsu a/nebo vaječníků v.1.2006 (Příloha A)
Dospělí jedinci, kteří mají znaky dědičného karcinomu prsu, jak je definováno v pokynech NCCN pro genetické hodnocení prsu a/nebo vaječníků v.1.2006 (Příloha A) nebo kteří mají riziko rakoviny prsu > 1,67 % v průběhu 5 let, jak odhaduje model GAIL (Příloha C)
Věk 19 nebo více
Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

Současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny prsu
Atypická hyperplazie
Duktální karcinom in situ (DCIS) nebo lobulární karcinom in situ (LCIS), jak jsou definovány v National Comprehensive Cancer Network Breast and/or Ovarian Genetic Assessment Guidelines, v.1.2006
Charakteristika dědičného karcinomu prsu, jak je definováno v National Comprehensive Cancer Network Prsu a/nebo Ovaria Genetic Assessment Guidelines, v.1.2006 (příbuzným byla diagnostikována rakovina prsu a/nebo vaječníků) NEBO mají riziko rakoviny prsu > 1,67 % v průběhu 5 let, jak odhaduje model GAIL

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Implementace webového kolaborativního registru rakoviny prsu v centrech National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Časové okno: Pokračující	Webový registr	Pokračující
Sloučení dat shromážděných v rámci studie Adult Oncology Data Collection Study a studie National Comprehensive Cancer Network Data Coordinating study na UNMC/NMC Časové okno: Pokračující	Webové registry.	Pokračující
Standardizace klinických, environmentálních, sociodemografických údajů a údajů o rodinné anamnéze shromážděných pro výzkum související s rakovinou prsu a sdílených spolupracovníky Eppley Breast Cancer Research Group Časové okno: Pokračující	Webový registr.	Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Kenneth H Cowan, MD, PhD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2006

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

0311-06-EP
P30CA036727 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Spolupracující centra mohou požádat jiná centra o účast na budoucích studiích. Sdíleno pouze mezi centry BCCR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .