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Registre du cancer du sein pour les participantes atteintes d'un cancer du sein ou présentant des caractéristiques d'un cancer du sein héréditaire (BCCR)

7 octobre 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Développement et mise en œuvre du registre collaboratif du cancer du sein (BCCR)

JUSTIFICATION : La collecte d'informations sur les patientes atteintes d'un cancer du sein et leurs familles pourrait aider à l'étude du cancer du sein à l'avenir.

OBJECTIF : Cet essai clinique recueille des informations sur les patientes atteintes d'un cancer du sein et leurs familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Développer un registre collaboratif sur le cancer du sein (BCCR) en ligne en tant que référentiel de données sociodémographiques, environnementales, cliniques, familiales et d'échantillons biologiques collectées dans les centres du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour les participants ayant des antécédents personnels de cancer du sein et/ou caractéristiques du cancer du sein héréditaire.
  • Fusionner les données déjà collectées sur les patientes atteintes d'un cancer du sein dans le cadre de l'étude de collecte de données sur l'oncologie chez les adultes et les patientes nouvellement diagnostiquées atteintes d'un cancer du sein participant à l'étude de coordination des données du NCCN à l'UNMC/NMC.
  • Standardiser les données cliniques, environnementales, sociodémographiques et familiales pour que les informations liées au cancer du sein soient collectées et partagées à des fins de recherche par les collaborateurs de la recherche sur le cancer du sein de l'Eppley Breast Cancer Research Group.
  • Recueillir, valider et diffuser les données liées au cancer du sein afin d'établir une cohorte à haut risque pour de futures recherches sur les bases moléculaires et biologiques de la susceptibilité au cancer du sein et des essais interventionnels.

RÉSUMÉ : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les participants à l'étude subissent une collecte de données liées aux études sur le cancer du sein dans l'un des centres du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) pour inclusion dans le registre collaboratif du cancer du sein (BCCR). Le BCCR est une base de données informatisée complète qui sert de référentiel pour les données sociodémographiques, environnementales, cliniques, familiales et d'échantillons biologiques collectées pour les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées selon les protocoles UNMC. Les caractéristiques centrales du registre comprennent des formulaires de saisie de données standardisés et une base de données relationnelle qui peuvent être utilisées comme ressource pour l'étude de la pathologie, de l'immunologie, de la cytogénétique, de la biologie moléculaire, de l'épidémiologie, des caractéristiques cliniques et des résultats des patients atteints de maladies bénignes, pré- maladie maligne ou maligne du sein.

Les participants à l'étude remplissent une enquête électronique ou papier auto-administrée et un questionnaire sur les antécédents médicaux au départ pour fournir des informations sur les données démographiques (par exemple, l'âge et le sexe) ; antécédents médicaux personnels et familiaux ; antécédents de traitement ; mode de vie, activité physique et habitudes alimentaires ; qualité de vie; antécédents d'exposition environnementale ; et l'arbre généalogique à inclure dans le registre. Les participants subissent également des entretiens structurés téléphoniques ou en personne menés par des coordinateurs d'étude, des conseillers en génétique ou le coordinateur du système du BCCR pour fournir des informations supplémentaires ou des éclaircissements sur les informations fournies dans les questionnaires.

Les participants à l'étude subissent également un examen de leurs dossiers médicaux et de leurs rapports de pathologie pour obtenir des informations médicales et liées au traitement détaillées à inclure dans le registre. Les informations collectées comprennent des données rétrospectives et prospectives spécifiques à la maladie (par exemple, diagnostic, grade/stade et valeurs de laboratoire) et des données sur les résultats longitudinaux (par exemple, réponse au traitement, toxicité, survie, rechute) dérivées au cours d'un suivi clinique prospectif.

Les participants à l'étude sont suivis périodiquement pour mettre à jour leurs antécédents médicaux et familiaux pertinents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4945

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Centura - Porter Adventist Hospital
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Centura - St. Anthony Hospital
      • Parker, Colorado, États-Unis, 80138
        • Centura - Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81004
        • Centura - St. Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32127
        • Hlaifax Health Medical Center
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Florida Hospital DeLand
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Florida Hospital FISH
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Halifax Health Medical Center
      • Palm Coast, Florida, États-Unis, 32164
        • Florida Hospital Flagler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Anderson, Indiana, États-Unis, 46011
        • Community Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46219
        • Community Health Network
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
        • Genesis Medical Center
      • Davenport, Iowa, États-Unis, 52804
        • Iowa Cancer Specialists
      • Mason City, Iowa, États-Unis, 50401
        • Mercy Medical Center, North Iowa
      • Spencer, Iowa, États-Unis, 51301
        • Abben Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Covenant Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66213
        • Saint Luke's Cancer Instititue, South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Medical Center, Bennett Breast Care Center
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Medical Center, Cynthia A. Rydhom Cancer Treatment Center
      • Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
        • Central Maine Medical Center, Hematology Oncology Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, États-Unis, 01040
        • Holyoke Medical Center
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Hospital - Joplin
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's Cancer Institute - East
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
        • Saint Luke's Cancer Institute - Kansas City North
      • Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
        • Saint Luke's Cancer Institute - Liberty
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Heartland Regional Medical Center dba Mosaic Life Care
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Heartland Regional Medical Center dba Cancer Care, St. Joseph, Mosaic Life Care
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
        • Mary Lanning Healthcare/Morrison Cancer Center
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68847
        • Good Samaritan Hospital/Cancer Center
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Faith Regional Health Services, Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center
      • Scottsbluff, Nebraska, États-Unis, 69361
        • Regional West Health Services
    • New York
      • Glens Falls, New York, États-Unis, 12801
        • C.R. Wood Cancer Center, Glens Falls Hospital
      • Utica, New York, États-Unis, 13501
        • Faxton St. Lukes (St. Elizabeth campus)
      • Utica, New York, États-Unis, 13502
        • Faxton St. Luke's Healthcare (Mohawk Valley Health Systems)
      • Utica, New York, États-Unis, 13502
        • Faxton St. Luke's Healthcare (St. Luke's Campus)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Hospital Cancer Care Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, États-Unis, 57401
        • Avera Medical Group Oncology and Hematology Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, États-Unis, 57301
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Avera Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, États-Unis, 53045
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Elmbrook Memorial Hospital
      • Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Reiman Cancer Care
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Wauwatosa Cancer Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Personnes adultes (hommes et femmes) qui ont un diagnostic/antécédent personnel de cancer du sein, d'hyperplasie atypique, de carcinome canalaire in situ (CCIS) ou de carcinome lobulaire in situ (CLIS) (comme indiqué dans les lignes directrices du NCCN pour l'évaluation génétique du sein et/ou de l'ovaire). v.1.2006 (Annexe A)
  2. Personnes adultes présentant les caractéristiques d'un cancer du sein héréditaire, telles que définies dans les lignes directrices du NCCN pour l'évaluation génétique du sein et/ou des ovaires v.1.2006. (Annexe A) ou qui présentent un risque de cancer du sein > 1,67 % sur 5 ans, tel qu'estimé par le modèle GAIL (Annexe C)
  3. 19 ans ou plus
  4. Capable de fournir un consentement éclairé

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel ou antécédents de cancer du sein
  • Hyperplasie atypique
  • Carcinome canalaire in situ (CCIS) ou carcinome lobulaire in situ (CLIS), tel que défini dans les lignes directrices pour l'évaluation génétique du sein et/ou de l'ovaire du National Comprehensive Cancer Network, v.1.2006.
  • Caractéristiques du cancer du sein héréditaire, telles que définies dans les lignes directrices pour l'évaluation génétique du sein et/ou de l'ovaire du National Comprehensive Cancer Network, v.1.2006 (des membres de la famille ont reçu un diagnostic de cancer du sein et/ou des ovaires) OU présentent un risque de cancer du sein > 1,67 % sur 5 ans, tel qu'estimé par le modèle GAIL

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre d'un registre collaboratif sur le cancer du sein en ligne dans les centres du National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Délai: En cours
Registre basé sur le Web
En cours
Fusion des données collectées dans le cadre de l'étude de collecte de données sur l'oncologie chez les adultes et de l'étude de coordination des données du National Comprehensive Cancer Network à l'UNMC/NMC
Délai: En cours
Registres basés sur le Web.
En cours
Standardisation des données cliniques, environnementales, sociodémographiques et familiales collectées pour la recherche liée au cancer du sein et partagées par les collaborateurs du Eppley Breast Cancer Research Group
Délai: En cours
Registre basé sur le Web.
En cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth H Cowan, MD, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2008

Première publication (Estimé)

25 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0311-06-EP
  • P30CA036727 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les centres collaborateurs peuvent demander à d’autres centres de participer à des études futures. Partagé uniquement entre les centres appartenant au BCCR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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