Rejestr raka piersi dla uczestników chorych na raka piersi lub cechy dziedzicznego raka piersi (BCCR)
7 października 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Opracowanie i wdrożenie wspólnego rejestru raka piersi (BCCR)
UZASADNIENIE: Gromadzenie informacji o pacjentkach chorych na raka piersi i ich rodzinach może w przyszłości pomóc w badaniach nad rakiem piersi.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zebranie informacji o pacjentkach chorych na raka piersi i ich rodzinach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
- Opracowanie internetowego wspólnego rejestru raka piersi (BCCR) jako repozytorium danych społeczno-demograficznych, środowiskowych, klinicznych, rodzinnych i próbek biologicznych zebranych w ośrodkach National Comprehensive Cancer Network (NCCN) dla uczestniczek z osobistą historią raka rak piersi i/lub cechy dziedzicznego raka piersi.
- Połączenie danych już zebranych na temat pacjentów z rakiem piersi w ramach badania gromadzenia danych dotyczących onkologii dorosłych i pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi uczestniczących w badaniu koordynującym dane NCCN w UNMC/NMC.
- Standaryzacja danych klinicznych, środowiskowych, społeczno-demograficznych i historii rodziny na potrzeby informacji związanych z rakiem piersi, które mają być gromadzone i udostępniane do celów badawczych przez współpracowników zajmujących się badaniami nad rakiem piersi Eppley Breast Cancer Research Group.
- Gromadzenie, walidacja i rozpowszechnianie danych dotyczących raka piersi w celu ustalenia kohorty wysokiego ryzyka dla przyszłych badań nad molekularnymi i biologicznymi podstawami podatności na raka piersi oraz badań interwencyjnych.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.
Uczestnicy badania zbierają dane związane z badaniami nad rakiem piersi w jednym z ośrodków National Comprehensive Cancer Network (NCCN) w celu włączenia ich do wspólnego rejestru raka piersi (BCCR). BCCR to kompleksowa skomputeryzowana baza danych, która służy jako repozytorium danych społeczno-demograficznych, środowiskowych, klinicznych, rodzinnych i próbek biologicznych zebranych od pacjentów z rakiem piersi leczonych zgodnie z protokołami UNMC. Główne funkcje rejestru obejmują ujednolicone formularze wprowadzania danych i relacyjną bazę danych, którą można wykorzystać jako źródło badań w zakresie patologii, immunologii, cytogenetyki, biologii molekularnej, epidemiologii, cech klinicznych i wyników leczenia pacjentów z łagodnymi, przedoperacyjnymi chorobami nowotworowymi. złośliwa lub złośliwa choroba piersi.
Uczestnicy badania na początku badania wypełniają samodzielnie ankietę w formie elektronicznej lub papierowej oraz kwestionariusz dotyczący historii choroby, aby dostarczyć informacji na temat danych demograficznych (np. wieku i płci); historia medyczna osobista i rodzinna; historia leczenia; styl życia, aktywność fizyczna i nawyki żywieniowe; jakość życia; historia narażenia środowiskowego; oraz drzewo genealogiczne w celu umieszczenia w rejestrze. Uczestnicy przechodzą także telefoniczne lub osobiste ustrukturyzowane wywiady prowadzone przez koordynatorów badań, doradców genetycznych lub koordynatora systemu BCCR w celu dostarczenia dodatkowych informacji lub wyjaśnienia informacji zawartych w kwestionariuszach.
Uczestnicy badania przechodzą także przegląd swojej dokumentacji medycznej i raportów patologicznych w celu uzyskania szczegółowych informacji medycznych i związanych z leczeniem, które można umieścić w rejestrze. Zebrane informacje obejmują retrospektywne i prospektywne dane dotyczące konkretnej choroby (np. rozpoznanie, stopień/stadium i wartości laboratoryjne) oraz dane dotyczące wyników podłużnych (np. odpowiedź na leczenie, toksyczność, przeżycie, nawrót) uzyskane podczas prospektywnej obserwacji klinicznej.
Uczestnicy badania są okresowo obserwowani w celu aktualizacji odpowiednich wywiadów zdrowotnych i rodzinnych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4945
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Penrose Cancer Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Centura - Porter Adventist Hospital
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Centura - St. Anthony Hospital
-
Parker, Colorado, Stany Zjednoczone, 80138
- Centura - Parker Adventist Hospital
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
- Centura - St. Mary Corwin Medical Center
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Florida Hospital Memorial Medical Center
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Halifax Health Medical Center
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Hlaifax Health Medical Center
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Florida Hospital DeLand
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Florida Hospital FISH
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Halifax Health Medical Center
-
Palm Coast, Florida, Stany Zjednoczone, 32164
- Florida Hospital Flagler
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
- Rush-Copley Cancer Care Center
-
Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
- Trinity Medical Center
-
Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Indiana
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Community Clinical Research Center
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
-
Anderson, Indiana, Stany Zjednoczone, 46011
- Community Cancer Care
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Community Cancer Center South
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Community Cancer Center North
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46219
- Community Health Network
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
- Genesis Medical Center
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
- Iowa Cancer Specialists
-
Mason City, Iowa, Stany Zjednoczone, 50401
- Mercy Medical Center, North Iowa
-
Spencer, Iowa, Stany Zjednoczone, 51301
- Abben Cancer Center
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
- Covenant Medical Center, Inc
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
- Saint Luke's Cancer Instititue, South
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Maine Research Associates
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Central Maine Medical Center
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Central Maine Medical Center, Bennett Breast Care Center
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Central Maine Medical Center, Cynthia A. Rydhom Cancer Treatment Center
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
- Central Maine Medical Center, Hematology Oncology Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
- William E Kahlert Regional Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Holyoke, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01040
- Holyoke Medical Center
-
Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
- Beth Israel Deaconess Hospital
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
- Mercy Hospital - Joplin
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Cancer Institute
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- Saint Luke's Cancer Institute - East
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
- Saint Luke's Cancer Institute - Kansas City North
-
Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
- Saint Luke's Cancer Institute - Liberty
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
- Heartland Regional Medical Center dba Mosaic Life Care
-
Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
- Heartland Regional Medical Center dba Cancer Care, St. Joseph, Mosaic Life Care
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
- Mary Lanning Healthcare/Morrison Cancer Center
-
Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68847
- Good Samaritan Hospital/Cancer Center
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Faith Regional Health Services, Carson Cancer Center
-
North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
- Great Plains Regional Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-6805
- UNMC Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center
-
Scottsbluff, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69361
- Regional West Health Services
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
- C.R. Wood Cancer Center, Glens Falls Hospital
-
Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13501
- Faxton St. Lukes (St. Elizabeth campus)
-
Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
- Faxton St. Luke's Healthcare (Mohawk Valley Health Systems)
-
Utica, New York, Stany Zjednoczone, 13502
- Faxton St. Luke's Healthcare (St. Luke's Campus)
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Cape Fear Valley Health System
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
- Trinity Hospital Cancer Care Center
-
-
South Dakota
-
Aberdeen, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
- Avera Medical Group Oncology and Hematology Aberdeen
-
Mitchell, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57301
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Avera Cancer Center
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
- Rutland Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
- Wheaton Franciscan Healthcare - Elmbrook Memorial Hospital
-
Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
- Wheaton Franciscan Healthcare - Reiman Cancer Care
-
Racine, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53405
- Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Wheaton Franciscan Healthcare - Wauwatosa Cancer Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Dorosłe osoby (mężczyźni i kobiety), które mają osobistą diagnozę/historię raka piersi, atypowego rozrostu, raka przewodowego in situ (DCIS) lub raka zrazikowego in situ (LCIS) (zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi oceny genetycznej piersi i/lub jajników wersja 1.2006 (Załącznik A)
- Dorosłe osoby, które mają cechy dziedzicznego raka piersi zgodnie z definicją zawartą w Wytycznych NCCN dotyczących oceny genetycznej piersi i/lub jajników, wersja 1.2006 (Załącznik A) lub u których ryzyko raka piersi wynosi > 1,67% w ciągu 5 lat, jak oszacowano w modelu GAIL (Załącznik C)
- Wiek 19 lat lub więcej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza lub historia raka piersi
- Nietypowy rozrost
- Rak przewodowy in situ (DCIS) lub rak zrazikowy in situ (LCIS) zgodnie z definicją zawartą w wytycznych dotyczących oceny genetycznej piersi i/lub jajnika National Comprehensive Cancer Network, wersja 1.2006
- Charakterystyka dziedzicznego raka piersi zgodnie z definicją zawartą w wytycznych National Comprehensive Cancer Network Breast and/lub Ovarian Genetics Assessment Guidelines, wersja 1.2006 (u krewnych zdiagnozowano raka piersi i/lub jajnika) LUB ryzyko raka piersi wynosi > 1,67% w ciągu 5 lat, jak oszacowano w modelu GAIL
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie internetowego wspólnego rejestru raka piersi w ośrodkach National Comprehensive Cancer Network (NCCN)
Ramy czasowe: Bieżący
|
Rejestr internetowy
|
Bieżący
|
|
Połączenie danych zebranych w ramach badania gromadzenia danych dotyczących onkologii dorosłych i badania koordynacyjnego National Comprehensive Cancer Network Data Coordinating w UNMC/NMC
Ramy czasowe: Bieżący
|
Rejestry internetowe.
|
Bieżący
|
|
Standaryzacja danych klinicznych, środowiskowych, społeczno-demograficznych i historii rodziny zebranych na potrzeby badań związanych z rakiem piersi i udostępnionych przez współpracowników Eppley Breast Cancer Research Group
Ramy czasowe: Bieżący
|
Rejestr internetowy.
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth H Cowan, MD, PhD, University of Nebraska
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0311-06-EP
- P30CA036727 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ośrodki współpracujące mogą zwracać się do innych ośrodków o wzięcie udziału w przyszłych badaniach.
Dzielone tylko pomiędzy ośrodkami należącymi do BCCR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .