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Brustkrebsregister für Teilnehmerinnen mit Brustkrebs oder Merkmalen von erblichem Brustkrebs (BCCR)

7. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Entwicklung und Implementierung des Breast Cancer Collaborative Registry (BCCR)

BEGRÜNDUNG: Das Sammeln von Informationen über Patientinnen mit Brustkrebs und ihre Familien könnte bei der Erforschung von Brustkrebs in der Zukunft hilfreich sein.

ZWECK: Diese klinische Studie sammelt Informationen über Patientinnen mit Brustkrebs und ihre Familien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Entwicklung eines webbasierten Breast Cancer Collaborative Registry (BCCR) als Aufbewahrungsort für soziodemografische Daten, Umweltdaten, klinische Vorgeschichte, Familiengeschichte und Bioprobendaten, die in den Zentren des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) für Teilnehmer mit einer persönlichen Vorgeschichte gesammelt wurden Brustkrebs und/oder Merkmale von erblich bedingtem Brustkrebs.
  • Zusammenführen der Daten, die bereits im Rahmen der Adult Oncology Data Collection Study zu Brustkrebspatientinnen gesammelt werden, und neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen, die an der NCCN Data Coordinating Study am UNMC/NMC teilnehmen.
  • Standardisierung klinischer, umweltbezogener, soziodemografischer und familiärer Daten zur Erfassung und Weitergabe von Brustkrebs-bezogenen Daten für Forschungszwecke durch Brustkrebsforschungsmitarbeiter der Eppley Breast Cancer Research Group.
  • Sammeln, Validieren und Verbreiten der Brustkrebs-bezogenen Daten, um eine Hochrisikokohorte für zukünftige Forschungen zu den molekularen und biologischen Grundlagen der Anfälligkeit für Brustkrebs und für interventionelle Studien zu etablieren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Studienteilnehmer werden in einem der Zentren des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) einer Datenerfassung im Zusammenhang mit Brustkrebsstudien unterzogen, um sie in das Breast Cancer Collaborative Registry (BCCR) aufzunehmen. Das BCCR ist eine umfassende computergestützte Datenbank, die als Speicher für soziodemografische, umweltbezogene, klinische und familiäre Daten sowie Bioprobendaten von Brustkrebspatientinnen dient, die nach UNMC-Protokollen behandelt wurden. Zu den zentralen Merkmalen des Registers gehören standardisierte Dateneingabeformulare und eine relationale Datenbank, die als Ressource für die Untersuchung der Pathologie, Immunologie, Zytogenetik, Molekularbiologie, Epidemiologie, klinischen Merkmale und des Ergebnisses von Patienten mit gutartigen, prä- bösartige oder bösartige Brusterkrankung.

Die Studienteilnehmer füllen zu Studienbeginn eine selbst durchgeführte elektronische oder papierbasierte Umfrage und einen Fragebogen zur Krankengeschichte aus, um Informationen zu demografischen Merkmalen (z. B. Alter und Geschlecht) bereitzustellen. persönliche und familiäre Krankengeschichte; Behandlungsgeschichte; Lebensstil, körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten; Lebensqualität; Vorgeschichte der Umweltexposition; und den Stammbaum zur Aufnahme in das Register. Die Teilnehmer durchlaufen außerdem telefonische oder persönliche strukturierte Interviews, die von Studienkoordinatoren, genetischen Beratern oder dem Systemkoordinator des BCCR durchgeführt werden, um zusätzliche Informationen bereitzustellen oder die in den Fragebögen bereitgestellten Informationen zu klären.

Die Studienteilnehmer werden außerdem einer Überprüfung ihrer Krankenakten und Pathologieberichte unterzogen, um detaillierte medizinische und behandlungsbezogene Informationen für die Aufnahme in das Register zu erhalten. Die gesammelten Informationen umfassen retrospektive und prospektive krankheitsspezifische Daten (z. B. Diagnose, Grad/Stadium und Laborwerte) sowie longitudinale Ergebnisdaten (z. B. Ansprechen auf die Behandlung, Toxizität, Überleben, Rückfall), die während der prospektiven klinischen Nachbeobachtung abgeleitet wurden.

Die Studienteilnehmer werden regelmäßig beobachtet, um relevante Gesundheits- und Familiengeschichten zu aktualisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4945

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Centura - Porter Adventist Hospital
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Centura - St. Anthony Hospital
      • Parker, Colorado, Vereinigte Staaten, 80138
        • Centura - Parker Adventist Hospital
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • Centura - St. Mary Corwin Medical Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Florida Hospital Memorial Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Health Medical Center
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Hlaifax Health Medical Center
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Florida Hospital DeLand
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Florida Hospital FISH
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Halifax Health Medical Center
      • Palm Coast, Florida, Vereinigte Staaten, 32164
        • Florida Hospital Flagler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Clinical Research Center
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • Community Cancer Care
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Community Cancer Center South
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Community Cancer Center North
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46219
        • Community Health Network
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
        • Genesis Medical Center
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
        • Iowa Cancer Specialists
      • Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
        • Mercy Medical Center, North Iowa
      • Spencer, Iowa, Vereinigte Staaten, 51301
        • Abben Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Covenant Medical Center, Inc
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66213
        • Saint Luke's Cancer Instititue, South
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Maine Research Associates
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center, Bennett Breast Care Center
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center, Cynthia A. Rydhom Cancer Treatment Center
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
        • Central Maine Medical Center, Hematology Oncology Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center
    • Massachusetts
      • Holyoke, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01040
        • Holyoke Medical Center
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Beth Israel Deaconess Hospital
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital - Joplin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's Cancer Institute - East
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Saint Luke's Cancer Institute - Kansas City North
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Saint Luke's Cancer Institute - Liberty
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center dba Mosaic Life Care
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • Heartland Regional Medical Center dba Cancer Care, St. Joseph, Mosaic Life Care
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68901
        • Mary Lanning Healthcare/Morrison Cancer Center
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
        • Good Samaritan Hospital/Cancer Center
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Faith Regional Health Services, Carson Cancer Center
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Great Plains Regional Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6805
        • UNMC Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center
      • Scottsbluff, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69361
        • Regional West Health Services
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • C.R. Wood Cancer Center, Glens Falls Hospital
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13501
        • Faxton St. Lukes (St. Elizabeth campus)
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Faxton St. Luke's Healthcare (Mohawk Valley Health Systems)
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • Faxton St. Luke's Healthcare (St. Luke's Campus)
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Hospital Cancer Care Center
    • South Dakota
      • Aberdeen, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57401
        • Avera Medical Group Oncology and Hematology Aberdeen
      • Mitchell, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57301
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Cancer Center
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
        • Rutland Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Elmbrook Memorial Hospital
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Reiman Cancer Care
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Wheaton Franciscan Healthcare - Wauwatosa Cancer Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Erwachsene Personen (männlich und weiblich), bei denen eine persönliche Diagnose/Vorgeschichte von Brustkrebs, atypischer Hyperplasie, duktalem Karzinom in situ (DCIS) oder lobulärem Karzinom in situ (LCIS) vorliegt (wie in den NCCN-Richtlinien zur genetischen Beurteilung von Brust und/oder Eierstöcken angegeben). v.1.2006 (Anhang A)
  2. Erwachsene Personen, die Merkmale von erblichem Brustkrebs aufweisen, wie in den NCCN Breast and/or Ovarian Genetic Assessment Guidelines v.1.2006 definiert (Anhang A) oder die über einen Zeitraum von 5 Jahren ein Brustkrebsrisiko von > 1,67 % haben, geschätzt durch das GAIL-Modell (Anhang C)
  3. Mindestens 19 Jahre alt
  4. Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Brustkrebs
  • Atypische Hyperplasie
  • Duktales Karzinom in situ (DCIS) oder lobuläres Karzinom in situ (LCIS), wie in den Richtlinien zur Brust- und/oder Eierstock-Genetikbewertung des National Comprehensive Cancer Network, Version 1.2006, definiert
  • Merkmale von erblichem Brustkrebs, wie in den National Comprehensive Cancer Network Breast and/or Ovarian Genetic Assessment Guidelines, v.1.2006, definiert (bei Verwandten wurde Brust- und/oder Eierstockkrebs diagnostiziert) ODER ein Brustkrebsrisiko von > 1,67 % über einen Zeitraum von 5 Jahren gemäß Schätzung des GAIL-Modells haben

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung eines webbasierten kollaborativen Brustkrebsregisters in den Zentren des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
Zeitfenster: Laufend
Webbasiertes Register
Laufend
Zusammenführung der im Rahmen der Adult Oncology Data Collection Study und der National Comprehensive Cancer Network Data Coordinating Study am UNMC/NMC gesammelten Daten
Zeitfenster: Laufend
Webbasierte Register.
Laufend
Standardisierung klinischer, umweltbezogener, soziodemografischer und familiärer Daten, die für die Brustkrebsforschung gesammelt und von den Mitarbeitern der Eppley Breast Cancer Research Group geteilt werden
Zeitfenster: Laufend
Webbasiertes Register.
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth H Cowan, MD, PhD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0311-06-EP
  • P30CA036727 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kooperationszentren können andere Zentren bitten, an zukünftigen Studien teilzunehmen. Nur zwischen Zentren geteilt, die dem BCCR angehören

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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