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Registro del cancro al seno per i partecipanti con cancro al seno o caratteristiche del cancro al seno ereditario (BCCR)

7 ottobre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Sviluppo e implementazione del registro collaborativo del cancro al seno (BCCR)

MOTIVAZIONE: La raccolta di informazioni sulle pazienti affette da cancro al seno e sulle loro famiglie potrebbe aiutare lo studio del cancro al seno in futuro.

SCOPO: Questo studio clinico sta raccogliendo informazioni sui pazienti con cancro al seno e sulle loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Sviluppare un registro collaborativo del cancro al seno (BCCR) basato sul web come archivio di dati socio-demografici, ambientali, di storia clinica, familiare e di campioni biologici raccolti presso i centri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per i partecipanti con una storia personale di cancro al seno e/o caratteristiche del cancro al seno ereditario.
Unire i dati già raccolti sui pazienti affetti da cancro al seno nell’ambito dello studio di raccolta dati sull’oncologia degli adulti e sui pazienti con cancro al seno di nuova diagnosi che partecipano allo studio di coordinamento dei dati dell’NCCN presso UNMC/NMC.
Standardizzare i dati clinici, ambientali, socio-demografici e di storia familiare per le informazioni relative al cancro al seno da raccogliere e condividere a fini di ricerca da parte dei collaboratori di ricerca sul cancro al seno dell'Eppley Breast Cancer Research Group.
Raccogliere, convalidare e diffondere i dati relativi al cancro al seno per creare una coorte ad alto rischio per la ricerca futura sulle basi molecolari e biologiche della suscettibilità al cancro al seno e sugli studi interventistici.

PROFILO: Questo è uno studio multicentrico.

I partecipanti allo studio vengono sottoposti alla raccolta dei dati relativi agli studi sul cancro al seno presso uno dei centri del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) per l'inclusione nel Registro collaborativo del cancro al seno (BCCR). Il BCCR è un database computerizzato completo che funge da archivio di dati socio-demografici, ambientali, clinici, familiari e di campioni biologici raccolti per pazienti affetti da cancro al seno trattati con i protocolli UNMC. Le caratteristiche centrali del registro includono moduli di immissione dati standardizzati e un database relazionale che può essere utilizzato come risorsa per lo studio della patologia, dell'immunologia, della citogenetica, della biologia molecolare, dell'epidemiologia, delle caratteristiche cliniche e degli esiti dei pazienti con patologie benigne, pre- malattia maligna o maligna del seno.

I partecipanti allo studio completano un sondaggio elettronico o cartaceo autosomministrato e un questionario sull'anamnesi al basale per fornire informazioni sui dati demografici (ad esempio, età e sesso); anamnesi personale e familiare; storia del trattamento; stile di vita, attività fisica e abitudini alimentari; qualità della vita; storia dell'esposizione ambientale; e l'albero genealogico da inserire nel registro. I partecipanti vengono inoltre sottoposti a interviste strutturate telefoniche o di persona condotte da coordinatori dello studio, consulenti genetici o dal coordinatore del sistema della BCCR per fornire ulteriori informazioni o chiarimenti sulle informazioni fornite nei questionari.

I partecipanti allo studio vengono inoltre sottoposti a revisione delle loro cartelle cliniche e dei rapporti patologici per ottenere informazioni mediche e relative al trattamento dettagliate da includere nel registro. Le informazioni raccolte includono dati retrospettivi e prospettici specifici della malattia (ad esempio diagnosi, grado/stadio e valori di laboratorio) e dati sugli esiti longitudinali (ad esempio risposta al trattamento, tossicità, sopravvivenza, recidiva) derivati durante il follow-up clinico prospettico.

I partecipanti allo studio vengono seguiti periodicamente per aggiornare le storie sanitarie e familiari rilevanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4945

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Penrose Cancer Center
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    - Centura - Porter Adventist Hospital
  - Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
    - Centura - St. Anthony Hospital
  - Parker, Colorado, Stati Uniti, 80138
    - Centura - Parker Adventist Hospital
  - Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
    - Centura - St. Mary Corwin Medical Center
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
    - Florida Hospital Memorial Medical Center
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
    - Halifax Health Medical Center
  - Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32127
    - Hlaifax Health Medical Center
  - DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
    - Florida Hospital DeLand
  - Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
    - Florida Hospital FISH
  - Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
    - Halifax Health Medical Center
  - Palm Coast, Florida, Stati Uniti, 32164
    - Florida Hospital Flagler
- Illinois
  - Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
    - Rush-Copley Cancer Care Center
  - Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
    - Trinity Medical Center
  - Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
    - Rush-Copley Healthcare Center
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
    - Community Clinical Research Center
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
    - Community Hospital of Anderson and Madison County, Inc
  - Anderson, Indiana, Stati Uniti, 46011
    - Community Cancer Care
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
    - Community Cancer Center South
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    - Community Cancer Center North
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46219
    - Community Health Network
- Iowa
  - Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
    - Methodist Jennie Edmundson Hospital
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
    - Genesis Medical Center
  - Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
    - Iowa Cancer Specialists
  - Mason City, Iowa, Stati Uniti, 50401
    - Mercy Medical Center, North Iowa
  - Spencer, Iowa, Stati Uniti, 51301
    - Abben Cancer Center
  - Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
    - Covenant Medical Center, Inc
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66213
    - Saint Luke's Cancer Instititue, South
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane University
- Maine
  - Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
    - Maine Research Associates
  - Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
    - Central Maine Medical Center
  - Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
    - Central Maine Medical Center, Bennett Breast Care Center
  - Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
    - Central Maine Medical Center, Cynthia A. Rydhom Cancer Treatment Center
  - Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
    - Central Maine Medical Center, Hematology Oncology Associates
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
    - Meritus Center for Clinical Research
  - Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
    - William E Kahlert Regional Cancer Center
- Massachusetts
  - Holyoke, Massachusetts, Stati Uniti, 01040
    - Holyoke Medical Center
  - Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
    - Beth Israel Deaconess Hospital
- Missouri
  - Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
    - Mercy Hospital - Joplin
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Saint Luke's Cancer Institute
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64086
    - Saint Luke's Cancer Institute - East
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
    - Saint Luke's Cancer Institute - Kansas City North
  - Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
    - Saint Luke's Cancer Institute - Liberty
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
    - Heartland Regional Medical Center dba Mosaic Life Care
  - Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
    - Heartland Regional Medical Center dba Cancer Care, St. Joseph, Mosaic Life Care
- Nebraska
  - Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
    - Mary Lanning Healthcare/Morrison Cancer Center
  - Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68847
    - Good Samaritan Hospital/Cancer Center
  - Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
    - Faith Regional Health Services, Carson Cancer Center
  - North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
    - Great Plains Regional Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-6805
    - UNMC Eppley Cancer Center, University of Nebraska Medical Center
  - Scottsbluff, Nebraska, Stati Uniti, 69361
    - Regional West Health Services
- New York
  - Glens Falls, New York, Stati Uniti, 12801
    - C.R. Wood Cancer Center, Glens Falls Hospital
  - Utica, New York, Stati Uniti, 13501
    - Faxton St. Lukes (St. Elizabeth campus)
  - Utica, New York, Stati Uniti, 13502
    - Faxton St. Luke's Healthcare (Mohawk Valley Health Systems)
  - Utica, New York, Stati Uniti, 13502
    - Faxton St. Luke's Healthcare (St. Luke's Campus)
- North Carolina
  - Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
    - Cape Fear Valley Health System
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
    - Trinity Hospital Cancer Care Center
- South Dakota
  - Aberdeen, South Dakota, Stati Uniti, 57401
    - Avera Medical Group Oncology and Hematology Aberdeen
  - Mitchell, South Dakota, Stati Uniti, 57301
    - Avera Cancer Institute
  - Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
    - Avera Cancer Center
- Vermont
  - Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
    - Rutland Regional Medical Center
- Wisconsin
  - Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53045
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Elmbrook Memorial Hospital
  - Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Reiman Cancer Care
  - Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
    - Wheaton Franciscan Healthcare - All Saints
  - Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Wheaton Franciscan Healthcare - Wauwatosa Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui adulti (maschi e femmine) con una diagnosi/anamnesi personale di cancro al seno, iperplasia atipica, carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma lobulare in situ (LCIS) (come indicato nelle Linee guida per la valutazione genetica del seno e/o dell'ovaio del NCCN v.1.2006 (Appendice A)
Individui adulti che presentano caratteristiche di cancro al seno ereditario, come definito nelle Linee guida per la valutazione genetica del seno e/o dell'ovaio del NCCN v.1.2006 (Appendice A) o che hanno un rischio di cancro al seno > 1,67% in 5 anni come stimato dal modello GAIL (Appendice C)
Età pari o superiore a 19 anni
In grado di fornire il consenso informato

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi attuale o storia di cancro al seno
Iperplasia atipica
Carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma lobulare in situ (LCIS) come definito nelle Linee guida per la valutazione genetica del seno e/o dell'ovaio del National Comprehensive Cancer Network, v.1.2006
Caratteristiche del cancro al seno ereditario, come definito nelle Linee guida per la valutazione genetica del seno e/o dell'ovaio del National Comprehensive Cancer Network, v.1.2006 (ai parenti è stato diagnosticato un cancro al seno e/o alle ovaie) OPPURE hanno un rischio di cancro al seno > 1,67% in 5 anni come stimato dal modello GAIL

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Implementazione di un registro collaborativo del cancro al seno basato sul web presso i centri National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Lasso di tempo: In corso	Registro basato sul Web	In corso
Fusione dei dati raccolti nell'ambito dell'Adult Oncology Data Collection Study e dello studio di coordinamento dei dati della National Comprehensive Cancer Network presso UNMC/NMC Lasso di tempo: In corso	Registri basati sul Web.	In corso
Standardizzazione dei dati clinici, ambientali, socio-demografici e di storia familiare raccolti per la ricerca correlata al cancro al seno e condivisi dai collaboratori dell'Eppley Breast Cancer Research Group Lasso di tempo: In corso	Registro basato sul Web.	In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatore principale: Kenneth H Cowan, MD, PhD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

0311-06-EP
P30CA036727 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I centri collaboratori possono chiedere ad altri centri di partecipare a studi futuri. Condiviso solo tra i centri appartenenti alla BCCR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .