Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remifentanil a propofol versus fentanyl a midazolam pro sedaci během terapeutické hypotermie. Randomizovaný, řízený soud (Cool Sedation)

28. prosince 2023 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Cílem této studie je rozšířit znalosti o vlastnostech a účincích léčiv během terapeutické hypotermie. Primárním koncovým bodem této studie je doba od ukončení sedace do extubace u pacientů léčených terapeutickou hypotermií po léčbě kombinací remifentanil a propofol oproti léčbě fentanylem a midazolamem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4068
        • Stavanger University Hospital
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norsko, 7006
        • St. Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžaduje se léčba terapeutickou hypotermií po zástavě srdce (33-34 °C) a analgezie/sedace
  • Pacienti musí být starší 18 let
  • Zařazení musí schválit ošetřující lékař

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Kardiovaskulárně nestabilní pacienti se zhoršujícím se oběhovým stavem, kteří vyžadují řadu dalších terapeutických opatření, která prakticky znemožňují účast
  • Selhání jater nebo ledvin definované jako sekvenční hodnocení selhání orgánů (SOFA) – skóre 3 nebo 4
  • Anamnéza lékových alergií nebo kontraindikace pro studované léky
  • Pacienti užívající plánovanou dávku kteréhokoli ze studovaných léků.
  • Pacienti se známým zneužíváním opioidů nebo benzodiazepinů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina 1
Midazolam a fentanyl; kontinuální nitrožilní infuze
Lék: fentanyl a midazolam
Pacienti dostanou: midazolam; kontinuální intravenózní infuze, koncentrace 5 mg/ml, 2-10 mg/hod a fentanyl; kontinuální intravenózní infuze, koncentrace 0,050 mg/ml, 0,025-0,5 mg/hod. Léky se podávají k uklidnění pacientů jako součást normální léčby tak dlouho, dokud je sedace potřebná. Dávky se titrují k dosažení požadované úrovně sedace.
Aktivní komparátor: Studijní skupina 2
Propofol a remifentanil; kontinuální intravenózní infuze
Lék: remifentanil a propofol
Pacienti dostanou: propofol, kontinuální intravenózní infuzi, koncentrace 10 mg/ml, 1-4 mg/kg/hod a remifentanil; kontinuální intravenózní infuze 0,050 mg/ml, 0,1-0,3 mikrogram/kg/min. Léky se podávají k uklidnění pacientů jako součást normální léčby tak dlouho, dokud je sedace potřebná. Dávky se titrují k dosažení požadované úrovně sedace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
doba od ukončení sedace do extubace u pacientů léčených terapeutickou hypotermií po léčbě kombinací remifentanil a propofol oproti léčbě fentanylem a midazolamem.
Časové okno: 2010
2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pål Klepstad, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPI 07 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit