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Remifentanil e propofol rispetto a fentanil e midazolam per la sedazione durante l'ipotermia terapeutica. Uno studio randomizzato e controllato (Cool Sedation)

28 dicembre 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
Lo scopo di questo studio è aumentare la conoscenza delle proprietà e degli effetti dei farmaci durante l'ipotermia terapeutica. L'endpoint primario di questo studio è il tempo dalla fine della sedazione all'estubazione nei pazienti trattati con ipotermia terapeutica, dopo il trattamento con la combinazione remifentanil e propofol rispetto a quello di fentanil e midazolam.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4068
        • Stavanger University Hospital
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvegia, 7006
        • St. Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessario trattamento con ipotermia terapeutica dopo arresto cardiaco (33-34°C) e analgesia/sedazione
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni
  • L'inclusione deve essere approvata dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti cardiovascolari instabili in uno stato circolatorio in deterioramento che richiedono molteplici altre misure terapeutiche che rendono praticamente impossibile la partecipazione
  • Insufficienza epatica o renale definita come valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA) - punteggio 3 o 4
  • Storia di allergie ai farmaci o controindicazioni per i farmaci in studio
  • Pazienti che utilizzano una dose programmata di uno qualsiasi dei farmaci in studio.
  • Pazienti con un noto abuso di sostanze di oppioidi o benzodiazepine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio 1
Midazolam e fentanil; infusioni endovenose continue
Droga: fentanil e midazolam
I pazienti riceveranno: midazolam; infusione endovenosa continua, concentrazione 5 mg/ml, 2-10 mg/ora e fentanil; infusione endovenosa continua, concentrazione 0,050 mg/ml, 0,025-0,5 mg/ora. I farmaci vengono somministrati per sedare i pazienti come parte del normale trattamento fino a quando è necessaria la sedazione. Le dosi sono titolate per raggiungere il livello di sedazione desiderato.
Comparatore attivo: Gruppo di studio 2
Propofol e remifentanil; infusione endovenosa continua
Droga: remifentanil e propofol
I pazienti riceveranno: propofol, infusione endovenosa continua, concentrazione 10 mg/ml, 1-4 mg/kg/ora e remifentanil; infusione endovenosa continua 0,050 mg/ml, 0,1-0,3 microgrammi/kg/min. I farmaci vengono somministrati per sedare i pazienti come parte del normale trattamento fino a quando è necessaria la sedazione. Le dosi sono titolate per raggiungere il livello di sedazione desiderato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo dalla fine della sedazione all'estubazione in pazienti trattati con ipotermia terapeutica, dopo trattamento con la combinazione remifentanil e propofol rispetto a quello con fentanil e midazolam.
Lasso di tempo: 2010
2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pål Klepstad, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2008

Primo Inserito (Stimato)

25 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPI 07 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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