Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil og propofol versus fentanyl og midazolam til sedation under terapeutisk hypotermi. Et randomiseret, kontrolleret forsøg (Cool Sedation)

28. december 2023 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Formålet med denne undersøgelse er at øge viden om lægemiddelegenskaber og virkninger under terapeutisk hypotermi. Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er tiden fra ophør af sedation til ekstubation hos patienter behandlet med terapeutisk hypotermi efter behandling med kombinationen remifentanil og propofol versus fentanyl og midazolam.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4068
        • Stavanger University Hospital
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7006
        • St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandling med terapeutisk hypotermi efter hjertestop (33-34°C) og analgesi/sedation påkrævet
  • Patienter skal være 18 år eller ældre
  • Inklusion skal godkendes af den behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Kardiovaskulær ustabile patienter i en forværret kredsløbsstatus, som kræver flere andre terapeutiske foranstaltninger, der gør deltagelse praktisk talt umulig
  • Lever- eller nyresvigt defineret som sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score 3 eller 4
  • Anamnese med lægemiddelallergier eller kontraindikationer for undersøgelsesmedicinen
  • Patienter, der bruger en planlagt dosis af et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne.
  • Patienter med et kendt stofmisbrug af opioider eller benzodiazepiner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe 1
Midazolam og fentanyl; kontinuerlige intravenøse infusioner
Medicin: fentanyl og midazolam
Patienterne vil modtage: midazolam; kontinuerlig intravenøs infusion, koncentration 5 mg/ml, 2-10 mg/time og fentanyl; kontinuerlig intravenøs infusion, koncentration 0,050 mg/ml, 0,025-0,5 mg/time. Lægemidler indgives for at berolige patienterne som en del af normal behandling, så længe der er behov for sedation. Doserne titreres for at opnå det ønskede niveau af sedation.
Aktiv komparator: Studiegruppe 2
Propofol og remifentanil; kontinuerlig intravenøs infusion
Medicin: remifentanil og propofol
Patienterne vil modtage: propofol, kontinuerlig intravenøs infusion, koncentration 10 mg/ml, 1-4 mg/kg/time og remifentanil; kontinuerlig intravenøs infusion 0,050 mg/ml, 0,1-0,3 mikrogram/kg/min. Lægemidler indgives for at berolige patienterne som en del af normal behandling, så længe der er behov for sedation. Doserne titreres for at opnå det ønskede niveau af sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid fra ophør af sedation til ekstubation hos patienter behandlet med terapeutisk hypotermi, efter behandling med kombinationen remifentanil og propofol versus fentanyl og midazolam.
Tidsramme: 2010
2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Pål Klepstad, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2008

Først opslået (Anslået)

25. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPI 07 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner