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Remifentanil und Propofol versus Fentanyl und Midazolam zur Sedierung während therapeutischer Hypothermie. Eine randomisierte, kontrollierte Studie (Cool Sedation)

28. Dezember 2023 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Ziel dieser Studie ist es, das Wissen über die Eigenschaften und Wirkungen von Arzneimitteln während der therapeutischen Hypothermie zu erweitern. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zeit von der Beendigung der Sedierung bis zur Extubation bei Patienten, die mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden, nach einer Behandlung mit der Kombination Remifentanil und Propofol im Vergleich zu der von Fentanyl und Midazolam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4068
        • Stavanger University Hospital
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norwegen, 7006
        • St. Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung mit therapeutischer Hypothermie nach Herzstillstand (33-34 °C) und Analgesie/Sedierung erforderlich
  • Die Patienten müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Die Aufnahme muss vom behandelnden Arzt genehmigt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Herz-Kreislauf-instabile Patienten mit sich verschlechternder Kreislaufsituation, die eine Vielzahl weiterer therapeutischer Maßnahmen erfordern, die eine Teilnahme praktisch unmöglich machen
  • Leber- oder Nierenversagen definiert als Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score 3 oder 4
  • Vorgeschichte von Arzneimittelallergien oder Kontraindikationen für die Studienmedikamente
  • Patienten, die eine geplante Dosis eines der Studienmedikamente einnehmen.
  • Patienten mit bekanntem Substanzmissbrauch von Opioiden oder Benzodiazepinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe 1
Midazolam und Fentanyl; kontinuierliche intravenöse Infusionen
Arzneimittel: Fentanyl und Midazolam
Die Patienten erhalten: Midazolam; kontinuierliche intravenöse Infusion, Konzentration 5 mg/ml, 2-10 mg/Stunde und Fentanyl; kontinuierliche intravenöse Infusion, Konzentration 0,050 mg/ml, 0,025-0,5 mg/Stunde. Medikamente werden verabreicht, um die Patienten im Rahmen der normalen Behandlung so lange zu sedieren, wie eine Sedierung erforderlich ist. Die Dosen werden titriert, um das gewünschte Maß an Sedierung zu erreichen.
Aktiver Komparator: Studiengruppe 2
Propofol und Remifentanil; kontinuierliche intravenöse Infusion
Arzneimittel: Remifentanil und Propofol
Die Patienten erhalten: Propofol, kontinuierliche intravenöse Infusion, Konzentration 10 mg/ml, 1-4 mg/kg/Stunde und Remifentanil; kontinuierliche intravenöse Infusion 0,050 mg/ml, 0,1-0,3 Mikrogramm/kg/min. Medikamente werden verabreicht, um die Patienten im Rahmen der normalen Behandlung so lange zu sedieren, wie eine Sedierung erforderlich ist. Die Dosen werden titriert, um das gewünschte Maß an Sedierung zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Ende der Sedierung bis zur Extubation bei Patienten, die mit therapeutischer Hypothermie behandelt wurden, nach Behandlung mit der Kombination Remifentanil und Propofol im Vergleich zu Fentanyl und Midazolam.
Zeitfenster: 2010
2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Pål Klepstad, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPI 07 001

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