치료적 저체온증 중 진정을 위한 레미펜타닐 및 프로포폴 대 펜타닐 및 미다졸람. 무작위 통제 시험 (Cool Sedation)
2023년 12월 28일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
이 연구의 목적은 치료적 저체온증 동안 약물 특성 및 효과에 대한 지식을 증가시키는 것입니다.
이 연구의 1차 종료점은 레미펜타닐과 프로포폴의 병용 요법과 펜타닐과 미다졸람의 병용 요법 후 치료적 저체온 요법으로 치료받은 환자에서 진정 종료부터 발관까지의 시간입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, 노르웨이, 4068
- Stavanger University Hospital
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-
Sør-Trøndelag
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Trondheim, Sør-Trøndelag, 노르웨이, 7006
- St. Olavs Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심정지(33-34°C) 후 치료적 저체온 치료 및 진통/진정 필요
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 포함은 주치의의 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임산부
- 참여를 실질적으로 불가능하게 만드는 여러 가지 다른 치료 조치가 필요한 순환 상태가 악화되는 심혈관 불안정 환자
- 순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수 3 또는 4로 정의된 간 또는 신부전
- 연구 약물에 대한 약물 알레르기 또는 금기 사항의 병력
- 임의의 연구 약물의 예정된 용량을 사용하는 환자.
- 오피오이드 또는 벤조디아제핀의 약물 남용이 알려진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스터디 그룹 1
미다졸람 및 펜타닐; 지속적인 정맥 주입
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환자는 다음을 받게 됩니다: 미다졸람; 연속 정맥내 주입, 농도 5 mg/ml, 2-10 mg/시간 및 펜타닐; 연속 정맥 주입, 농도 0,050 mg/ml, 0.025-0.5 mg/시간.
진정이 필요한 동안 정상적인 치료의 일부로 환자를 진정시키기 위해 약물을 투여합니다.
원하는 진정 수준을 달성하기 위해 용량을 적정합니다.
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활성 비교기: 스터디 그룹 2
프로포폴 및 레미펜타닐; 지속적인 정맥 주입
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환자는 다음을 받게 됩니다: 프로포폴, 연속 정맥 주입, 농도 10 mg/ml, 1-4 mg/kg/시간 및 레미펜타닐; 연속 정맥내 주입 0,050 mg/ml, 0.1-0.3
마이크로그램/kg/분
진정이 필요한 동안 정상적인 치료의 일부로 환자를 진정시키기 위해 약물을 투여합니다.
원하는 진정 수준을 달성하기 위해 용량을 적정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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레미펜타닐과 프로포폴의 병용 치료와 펜타닐과 미다졸람의 병용 치료 후 치료적 저체온 치료를 받은 환자에서 진정 종료부터 발관까지의 시간.
기간: 2010년
|
2010년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pål Klepstad, MD, PhD, National Taiwan Normal University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
펜타닐 및 미다졸람에 대한 임상 시험
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