Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремифентанил и пропофол в сравнении с фентанилом и мидазоламом для седации во время терапевтической гипотермии. Рандомизированное контролируемое исследование (Cool Sedation)

28 декабря 2023 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Целью данного исследования является расширение знаний о свойствах и эффектах лекарств при терапевтической гипотермии. Первичной конечной точкой этого исследования является время от прекращения седации до экстубации у пациентов, получавших терапевтическую гипотермию, после лечения комбинацией ремифентанила и пропофола по сравнению с фентанилом и мидазоламом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4068
        • Stavanger University Hospital
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Норвегия, 7006
        • St. Olavs Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Терапевтическая гипотермия после остановки сердца (33-34°C) и обезболивание/седация необходимы
  • Пациенты должны быть старше 18 лет.
  • Включение должно быть одобрено лечащим врачом

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Сердечно-сосудистые нестабильные пациенты с ухудшающимся состоянием кровообращения, которым требуется множество других терапевтических мероприятий, что делает участие практически невозможным.
  • Печеночная или почечная недостаточность, определяемая по шкале последовательной оценки органной недостаточности (SOFA) 3 или 4 балла
  • Наличие в анамнезе лекарственной аллергии или противопоказаний к исследуемым препаратам
  • Пациенты, использующие запланированную дозу любого из исследуемых препаратов.
  • Пациенты с известным злоупотреблением опиоидами или бензодиазепинами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Учебная группа 1
Мидазолам и фентанил; непрерывные внутривенные инфузии
Лекарство: фентанил и мидазолам
Пациенты будут получать: мидазолам; непрерывная внутривенная инфузия, концентрация 5 мг/мл, 2-10 мг/час и фентанил; непрерывная внутривенная инфузия, концентрация 0,050 мг/мл, 0,025-0,5 мг/час. Лекарства вводятся для успокоения пациентов как часть обычного лечения до тех пор, пока это необходимо. Дозы титруют для достижения желаемого уровня седации.
Активный компаратор: Учебная группа 2
Пропофол и ремифентанил; непрерывная внутривенная инфузия
Лекарство: ремифентанил и пропофол
Пациенты будут получать: пропофол, непрерывная внутривенная инфузия, концентрация 10 мг/мл, 1-4 мг/кг/час и ремифентанил; непрерывная внутривенная инфузия 0,050 мг/мл, 0,1-0,3 микрограмм/кг/мин. Лекарства вводятся для успокоения пациентов как часть обычного лечения до тех пор, пока это необходимо. Дозы титруют для достижения желаемого уровня седации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
время от прекращения седации до экстубации у пациентов, получавших терапевтическую гипотермию, после лечения комбинацией ремифентанила и пропофола по сравнению с фентанилом и мидазоламом.
Временное ограничение: 2010
2010

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

St. Olavs Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pål Klepstad, MD, PhD, National Taiwan Normal University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPI 07 001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фентанил и мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться