Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antioxidační systémy a věkem podmíněná makulární degenerace

8. ledna 2014 aktualizováno: Paul Sternberg, Vanderbilt University

Objektivní:

Cílem této studie bylo zjistit, zda antioxidační doplňky používané v AREDS posunuly plazmatickou zásobu pacientů s AREDS do více redukovaného stavu. Subjekty AREDS byly náhodně rozděleny do jedné ze čtyř léčebných skupin:

  1. antioxidanty (500 mg vitamínu C, 4000 IU vitamínu E, 15 mg beta karotenu)
  2. zinek (80 mg oxidu zinečnatého, 2 mg oxidu měďnatého)
  3. antioxidanty plus zinek;
  4. placebo.

Žádný ze subjektů nedostal doplňkový GSH nebo cyst (e) ine.

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou vážného poškození zraku u starších Američanů, přičemž odhadem 15 milionů lidí má nějakou formu tohoto onemocnění. AMD primárně postihuje centrální vidění a u mnoha pacientů se rozvine těžké zrakové postižení.

V současné době neexistují žádné jasné stanovené poznatky o etiologii nebo patogenezi tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk 55-80 let
  • 70 účastníků se středně pokročilou nebo pokročilou AMD
  • 70 účastníků bez očních známek AMD
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas, uskutečnit požadované studijní návštěvy a dodržovat pokyny
  • Jakákoli rasa a pohlaví

Kritéria vyloučení

  • Současná historie zdravotního stavu, který by vylučoval plánované studijní návštěvy nebo dokončení studie (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, nestabilní plicní onemocnění, chronická hepatitida nebo AIDS).
  • Současná nebo anamnéza očního onemocnění ve studovaném oku (jiné než AMD), které by pravděpodobně ohrozilo zrakovou ostrost studovaného oka nebo by mohlo během sledování pravděpodobně ohrozit zrakovou ostrost (např. amblyopie, nekontrolovaný glaukom s IOP > 30 mmHg, ischemická optika neuropatie, proliferativní diabetická retinopatie, klinicky relevantní neproliferativní diabetická retinopatie, klinicky relevantní diabetický makulární edém, významná aktivní uveitida).
  • Klinické příznaky myopické retinopatie nebo refrakce > -8 dioptrií podle současného předpisu
  • Afakičtí nebo pseudofakičtí pacienti mohou být zařazeni, pokud nejsou přítomny žádné funduskopické známky degenerativní myopie a pokud před operací katarakty u pacienta neexistuje žádná anamnéza myopické retinopatie nebo refrakce > -8 dioptrií.
  • Nitrooční chirurgie ve studovaném oku (oko, které má být léčeno) během 60 dnů před zařazením
  • Přítomnost sklerální přezky ve studovaném oku
  • V současné době se účastní nebo se účastnil klinické studie, která využívala hodnocený lék nebo léčbu během 30 dnů před podáním studijního léku. Denní terapie vitaminy a/nebo minerálními látkami je povolena.
  • Známá anamnéza alergie nebo citlivosti na jakoukoli složku lékové formy a/nebo fluoresceinového barviva, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná.
  • Pacient je na perorální antikoagulační léčbě Coumadinem

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s rizikem makulární degenerace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55-80 let
  • 70 účastníků se středně pokročilou nebo pokročilou AMD
  • 70 účastníků bez očních známek AMD
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas, uskutečnit požadované studijní návštěvy a dodržovat pokyny
  • Jakákoli rasa a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • Současná historie zdravotního stavu, který by vylučoval plánované studijní návštěvy nebo dokončení studie (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění, nestabilní plicní onemocnění, chronická hepatitida nebo AIDS).
  • Současná nebo anamnéza očního onemocnění ve studovaném oku (jiné než AMD), které by pravděpodobně ohrozilo zrakovou ostrost studovaného oka nebo by mohlo během sledování pravděpodobně ohrozit zrakovou ostrost (např. amblyopie, nekontrolovaný glaukom s IOP > 30 mmHg, ischemická optika neuropatie, proliferativní diabetická retinopatie, klinicky relevantní neproliferativní diabetická retinopatie, klinicky relevantní diabetický makulární edém, významná aktivní uveitida).
  • Klinické příznaky myopické retinopatie nebo refrakce > -8 dioptrií podle současného předpisu
  • Afakičtí nebo pseudofakičtí pacienti mohou být zařazeni, pokud nejsou přítomny žádné funduskopické známky degenerativní myopie a pokud před operací katarakty u pacienta neexistuje žádná anamnéza myopické retinopatie nebo refrakce > -8 dioptrií.
  • Nitrooční chirurgie ve studovaném oku (oko, které má být léčeno) během 60 dnů před zařazením
  • Přítomnost sklerální přezky ve studovaném oku
  • V současné době se účastní nebo se účastnil klinické studie, která využívala hodnocený lék nebo léčbu během 30 dnů před podáním studijního léku. Denní terapie vitaminy a/nebo minerálními látkami je povolena.
  • Známá anamnéza alergie nebo citlivosti na jakoukoli složku lékové formy a/nebo fluoresceinového barviva, která je podle názoru zkoušejícího klinicky významná.
  • Pacient je na perorální antikoagulační léčbě Coumadinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účelem této studie je zjistit, zda existují změny v krvi, které by vás vystavily riziku věkem podmíněné makulární degenerace.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Sternberg, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060471

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit