항산화 시스템 및 연령 관련 황반 변성
2014년 1월 8일 업데이트: Paul Sternberg, Vanderbilt University
목적:
이 연구의 목적은 AREDS에 사용된 항산화 보충제가 AREDS 피험자의 혈장 풀을 보다 감소된 상태로 이동시켰는지 여부를 결정하는 것이었습니다. AREDS 피험자는 다음 네 가지 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다.
- 산화 방지제 (500mg 비타민 C, 4000IU 비타민 E, 15mg 베타 카로틴)
- 아연 (80mg 산화아연, 2mg 산화제2구리)
- 항산화제 + 아연;
- 위약.
어떤 피험자도 보충 GSH 또는 시스테인(e) 인을 투여받지 않았습니다.
연령 관련 황반 변성(AMD)은 노인 미국인의 심각한 시각 장애의 주요 원인이며, 약 1,500만 명이 이 질병의 형태를 가지고 있습니다. AMD는 주로 중심 시력에 영향을 미치며 많은 환자들이 심각한 시각 장애를 보입니다.
현재 이 질병의 병인 또는 병인에 대한 명확하게 확립된 이해가 없습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
포함 기준
- 55-80세
- 중급 또는 고급 AMD 참여자 70명
- AMD의 안구 징후가 없는 참가자 70명
- 서면 동의서를 제공하고, 필요한 연구 방문을 하고, 지침을 따를 의향이 있는 자
- 모든 인종과 성별
제외 기준
- 예정된 연구 방문 또는 연구 완료를 방해하는 의학적 상태의 현재 병력(예: 불안정한 심혈관 질환, 불안정한 폐 질환, 만성 간염 또는 AIDS).
- 연구 안구(AMD 제외)에서 안과 질환의 현재 또는 과거력이 손상될 가능성이 있거나 후속 조치 동안 연구 안구의 시력을 손상시킬 가능성이 높습니다(예: 약시, IOP가 > 30mmHg인 조절되지 않는 녹내장, 허혈성 시신경 신경병증, 증식성 당뇨병성 망막병증, 임상적으로 관련된 비증식성 당뇨병성 망막병증, 임상적으로 관련된 당뇨병성 황반 부종, 유의미한 활동성 포도막염).
- 근시성 망막병증의 임상 징후 또는 현재 처방에서 -8 디옵터 이상의 굴절력
- 무수정체 또는 수수정체 환자는 퇴행성 근시의 안저경 증거가 없고 환자의 백내장 수술 전 근시 망막병증 또는 굴절 > -8 디옵터의 병력이 없는 경우 등록할 수 있습니다.
- 등록 전 60일 이내에 연구 눈(치료할 눈)의 안내 수술
- 연구 눈의 공막 버클의 존재
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 활용한 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다. 일일 비타민 및/또는 미네랄 요법이 허용됩니다.
- 연구자의 의견에서 임상적으로 중요한 약물 제형 및/또는 플루오레세인 염료의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 알려진 병력.
- 환자는 쿠마딘의 경구용 항응고제 치료를 받고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
143
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
황반 변성의 위험이 있는 피험자
설명
포함 기준:
- 55-80세
- 중급 또는 고급 AMD 참여자 70명
- AMD의 안구 징후가 없는 참가자 70명
- 서면 동의서를 제공하고, 필요한 연구 방문을 하고, 지침을 따를 의향이 있는 자
- 모든 인종과 성별
제외 기준:
- 예정된 연구 방문 또는 연구 완료를 방해하는 의학적 상태의 현재 병력(예: 불안정한 심혈관 질환, 불안정한 폐 질환, 만성 간염 또는 AIDS).
- 연구 안구(AMD 제외)에서 안과 질환의 현재 또는 과거력이 손상될 가능성이 있거나 후속 조치 동안 연구 안구의 시력을 손상시킬 가능성이 높습니다(예: 약시, IOP가 > 30mmHg인 조절되지 않는 녹내장, 허혈성 시신경 신경병증, 증식성 당뇨병성 망막병증, 임상적으로 관련된 비증식성 당뇨병성 망막병증, 임상적으로 관련된 당뇨병성 황반 부종, 유의미한 활동성 포도막염).
- 근시성 망막병증의 임상 징후 또는 현재 처방에서 -8 디옵터 이상의 굴절력
- 무수정체 또는 수수정체 환자는 퇴행성 근시의 안저경 증거가 없고 환자의 백내장 수술 전 근시 망막병증 또는 굴절 > -8 디옵터의 병력이 없는 경우 등록할 수 있습니다.
- 등록 전 60일 이내에 연구 눈(치료할 눈)의 안내 수술
- 연구 눈의 공막 버클의 존재
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 활용한 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다. 일일 비타민 및/또는 미네랄 요법이 허용됩니다.
- 연구자의 의견에서 임상적으로 중요한 약물 제형 및/또는 플루오레세인 염료의 성분에 대한 알레르기 또는 민감성의 알려진 병력.
- 환자는 쿠마딘의 경구용 항응고제 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 목적은 연령 관련 황반 변성을 가질 위험이 있는 혈액 변화가 있는지 알아보는 것입니다.
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Sternberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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