Antioxidantsystemer og aldersrelateret makuladegeneration
8. januar 2014 opdateret af: Paul Sternberg, Vanderbilt University
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om de antioxidanttilskud, der blev brugt i AREDS, flyttede plasmapuljen af AREDS-personerne til en mere reduceret tilstand. AREDS-personerne blev tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper:
- antioxidanter (500mg C-vitamin, 4000IU E-vitamin, 15mg betacaroten)
- zink (80mg zinkoxid, 2mg kobberoxid)
- antioxidanter plus zink;
- placebo.
Ingen af forsøgspersonerne fik supplerende GSH eller cyste (e) ine.
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til alvorlig synsnedsættelse hos ældre amerikanere, hvor omkring 15 millioner mennesker har en form for denne sygdom. AMD påvirker primært det centrale syn, og mange patienter udvikler alvorlige synshandicap.
I øjeblikket er der ingen klare etablerede forståelser af ætiologien eller patogenesen af denne sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alder 55-80
- 70 deltagere med mellemliggende eller avanceret AMD
- 70 deltagere uden øjentegn på AMD
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke, foretage de nødvendige studiebesøg og følge instruktionerne
- Enhver race og begge køn
Eksklusionskriterier
- Aktuel historie med en medicinsk tilstand, der ville udelukke planlagte studiebesøg eller afslutning af undersøgelsen (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom, ustabil lungesygdom, kronisk hepatitis eller AIDS).
- Aktuel eller historie med en oftalmisk sygdom i undersøgelsesøjet (bortset fra AMD), som sandsynligvis ville kompromittere eller under opfølgning, kunne sandsynligvis kompromittere synsstyrken i undersøgelsesøjet (f.eks. amblyopi, ukontrolleret glaukom med en IOP > 30 mmHg, iskæmisk optik neuropati, proliferativ diabetisk retinopati, klinisk relevant ikke-proliferativ diabetisk retinopati, klinisk relevant diabetisk makulaødem, signifikant aktiv uveitis).
- Kliniske tegn på nærsynet retinopati eller en refraktion på > -8 dioptrier i den nuværende recept
- Afake eller psuedofake patienter kan tilmeldes, hvis der ikke er funduskopiske tegn på degenerativ nærsynethed til stede, og hvis der ikke er nogen sygehistorie forud for patientens kataraktoperation af enten myopisk retinopati eller en refraktion på > -8 dioptrier.
- Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøje (øje, der skal behandles) inden for 60 dage før indskrivning
- Tilstedeværelse af et skleralt spænde i undersøgelsesøjet
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et klinisk forsøg, der brugte et forsøgslægemiddel eller -behandling inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicin. Daglig vitamin- og/eller mineralterapi er tilladt.
- Kendt sygehistorie med allergi eller følsomhed over for enhver komponent i lægemiddelformuleringen og/eller fluoresceinfarvestoffet, som er klinisk signifikant efter investigators mening.
- Patienten er i oral antikoagulantbehandling med Coumadin
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
143
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med risiko for makuladegeneration
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 55-80
- 70 deltagere med mellemliggende eller avanceret AMD
- 70 deltagere uden øjentegn på AMD
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke, foretage de nødvendige studiebesøg og følge instruktionerne
- Enhver race og begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel historie med en medicinsk tilstand, der ville udelukke planlagte studiebesøg eller afslutning af undersøgelsen (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom, ustabil lungesygdom, kronisk hepatitis eller AIDS).
- Aktuel eller historie med en oftalmisk sygdom i undersøgelsesøjet (bortset fra AMD), som sandsynligvis ville kompromittere eller under opfølgning, kunne sandsynligvis kompromittere synsstyrken i undersøgelsesøjet (f.eks. amblyopi, ukontrolleret glaukom med en IOP > 30 mmHg, iskæmisk optik neuropati, proliferativ diabetisk retinopati, klinisk relevant ikke-proliferativ diabetisk retinopati, klinisk relevant diabetisk makulaødem, signifikant aktiv uveitis).
- Kliniske tegn på nærsynet retinopati eller en refraktion på > -8 dioptrier i den nuværende recept
- Afake eller psuedofake patienter kan tilmeldes, hvis der ikke er funduskopiske tegn på degenerativ nærsynethed til stede, og hvis der ikke er nogen sygehistorie forud for patientens kataraktoperation af enten myopisk retinopati eller en refraktion på > -8 dioptrier.
- Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøje (øje, der skal behandles) inden for 60 dage før indskrivning
- Tilstedeværelse af et skleralt spænde i undersøgelsesøjet
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et klinisk forsøg, der brugte et forsøgslægemiddel eller -behandling inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicin. Daglig vitamin- og/eller mineralterapi er tilladt.
- Kendt sygehistorie med allergi eller følsomhed over for enhver komponent i lægemiddelformuleringen og/eller fluoresceinfarvestoffet, som er klinisk signifikant efter investigators mening.
- Patienten er i oral antikoagulantbehandling med Coumadin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om der er ændringer i blodet, der vil medføre risiko for aldersrelateret makuladegeneration.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Sternberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2008
Først opslået (Skøn)
29. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. januar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 060471
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .