Antioxidative Systeme und altersbedingte Makuladegeneration
8. Januar 2014 aktualisiert von: Paul Sternberg, Vanderbilt University
Zielsetzung:
Das Ziel dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob die bei AREDS verwendeten Antioxidantienzusätze den Plasmapool der AREDS-Probanden in einen stärker reduzierten Zustand versetzten. Die AREDS-Probanden wurden zufällig einer von vier Behandlungsgruppen zugeordnet:
- Antioxidantien (500 mg Vitamin C, 4000 IE Vitamin E, 15 mg Beta-Carotin)
- Zink (80 mg Zinkoxid, 2 mg Kupferoxid)
- Antioxidantien plus Zink;
- Placebo.
Keiner der Probanden erhielt zusätzliches GSH oder Zystenin.
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die häufigste Ursache für schwere Sehbehinderungen bei älteren Amerikanern. Schätzungsweise 15 Millionen Menschen leiden an irgendeiner Form dieser Krankheit. AMD betrifft vor allem das zentrale Sehvermögen und viele Patienten entwickeln schwere Sehbehinderungen.
Derzeit gibt es keine klaren Erkenntnisse über die Ätiologie oder Pathogenese dieser Krankheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter 55-80
- 70 Teilnehmer mit mittlerer oder fortgeschrittener AMD
- 70 Teilnehmer ohne okuläre Anzeichen einer AMD
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und Anweisungen zu befolgen
- Jede Rasse und jedes Geschlecht
Ausschlusskriterien
- Aktuelle Vorgeschichte einer Erkrankung, die geplante Studienbesuche oder den Abschluss der Studie ausschließen würde (z. B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, instabile Lungenerkrankung, chronische Hepatitis oder AIDS).
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer Augenerkrankung im Studienauge (außer AMD), die wahrscheinlich die Sehschärfe des Studienauges beeinträchtigen würde oder während der Nachuntersuchung wahrscheinlich beeinträchtigen könnte (z. B. Amblyopie, unkontrolliertes Glaukom mit einem Augeninnendruck > 30 mmHg, ischämische Optik). Neuropathie, proliferative diabetische Retinopathie, klinisch relevante nichtproliferative diabetische Retinopathie, klinisch relevantes diabetisches Makulaödem, signifikante aktive Uveitis).
- Klinische Anzeichen einer myopischen Retinopathie oder einer Brechkraft von > -8 Dioptrien in der aktuellen Verordnung
- Aphake oder psüdophakische Patienten können aufgenommen werden, wenn kein funduskopischer Nachweis einer degenerativen Myopie vorliegt und wenn vor der Kataraktoperation des Patienten keine medizinische Vorgeschichte mit myopischer Retinopathie oder einer Refraktion von > -8 Dioptrien vorliegt.
- Intraokularer Eingriff am Studienauge (zu behandelndes Auge) innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
- Vorhandensein einer Sklerawölbung im Untersuchungsauge
- Nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil oder hat daran teilgenommen, bei der innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Prüfpräparat oder eine Prüfbehandlung eingesetzt wurde. Tägliche Vitamin- und/oder Mineralstofftherapie ist erlaubt.
- Bekannte medizinische Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Arzneimittelformulierung und/oder dem Fluorescein-Farbstoff, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
- Der Patient erhält eine orale gerinnungshemmende Therapie mit Coumadin
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen, bei denen das Risiko einer Makuladegeneration besteht
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55-80
- 70 Teilnehmer mit mittlerer oder fortgeschrittener AMD
- 70 Teilnehmer ohne okuläre Anzeichen einer AMD
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die erforderlichen Studienbesuche durchzuführen und Anweisungen zu befolgen
- Jede Rasse und jedes Geschlecht
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Vorgeschichte einer Erkrankung, die geplante Studienbesuche oder den Abschluss der Studie ausschließen würde (z. B. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, instabile Lungenerkrankung, chronische Hepatitis oder AIDS).
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer Augenerkrankung im Studienauge (außer AMD), die wahrscheinlich die Sehschärfe des Studienauges beeinträchtigen würde oder während der Nachuntersuchung wahrscheinlich beeinträchtigen könnte (z. B. Amblyopie, unkontrolliertes Glaukom mit einem Augeninnendruck > 30 mmHg, ischämische Optik). Neuropathie, proliferative diabetische Retinopathie, klinisch relevante nichtproliferative diabetische Retinopathie, klinisch relevantes diabetisches Makulaödem, signifikante aktive Uveitis).
- Klinische Anzeichen einer myopischen Retinopathie oder einer Brechkraft von > -8 Dioptrien in der aktuellen Verordnung
- Aphake oder psüdophakische Patienten können aufgenommen werden, wenn kein funduskopischer Nachweis einer degenerativen Myopie vorliegt und wenn vor der Kataraktoperation des Patienten keine medizinische Vorgeschichte mit myopischer Retinopathie oder einer Refraktion von > -8 Dioptrien vorliegt.
- Intraokularer Eingriff am Studienauge (zu behandelndes Auge) innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
- Vorhandensein einer Sklerawölbung im Untersuchungsauge
- Nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil oder hat daran teilgenommen, bei der innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation ein Prüfpräparat oder eine Prüfbehandlung eingesetzt wurde. Tägliche Vitamin- und/oder Mineralstofftherapie ist erlaubt.
- Bekannte medizinische Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Arzneimittelformulierung und/oder dem Fluorescein-Farbstoff, der nach Ansicht des Prüfarztes klinisch bedeutsam ist.
- Der Patient erhält eine orale gerinnungshemmende Therapie mit Coumadin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob es Veränderungen im Blut gibt, die bei Ihnen das Risiko einer altersbedingten Makuladegeneration erhöhen würden.
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Sternberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 060471
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