Antioxidáns rendszerek és az életkorral összefüggő makuladegeneráció
2014. január 8. frissítette: Paul Sternberg, Vanderbilt University
Célkitűzés:
A vizsgálat célja annak meghatározása volt, hogy az AREDS-ben használt antioxidáns-kiegészítők csökkentették-e az AREDS alanyok plazmakészletét. Az AREDS alanyokat véletlenszerűen besorolták a négy kezelési csoport egyikébe:
- antioxidánsok (500mg C-vitamin, 4000IU E-vitamin,15mg béta-karotin)
- cink (80 mg cink-oxid, 2 mg réz-oxid)
- antioxidánsok plusz cink;
- placebo.
Egyik alany sem kapott kiegészítő GSH-t vagy ciszta (e) inét.
Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) a vezető oka a súlyos látásromlásnak az idős amerikaiak körében, becslések szerint 15 millió ember szenved valamilyen formában ebben a betegségben. Az AMD elsősorban a központi látást érinti, és sok betegnél súlyos látáskárosodás alakul ki.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre egyértelmű ismeretek a betegség etiológiájáról vagy patogeneziséről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Befogadási kritériumok
- 55-80 éves korig
- 70 résztvevő középfokú vagy haladó AMD-vel
- 70 résztvevő, akiknek szemészeti jelei nem voltak AMD-nek
- Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, megtenni a szükséges tanulmányi látogatásokat és követni az utasításokat
- Bármilyen faj és nem
Kizárási kritériumok
- Olyan egészségügyi állapot jelenlegi története, amely kizárná a tervezett tanulmányi látogatásokat vagy a vizsgálat befejezését (pl. instabil szív- és érrendszeri betegség, instabil tüdőbetegség, krónikus hepatitis vagy AIDS).
- Jelenleg vagy a kórelőzményben szereplő szemészeti betegség a vizsgált szemben (az AMD kivételével), amely valószínűleg veszélyeztetné vagy a nyomon követés során veszélyeztetheti a vizsgált szem látásélességét (pl. amblyopia, kontrollálatlan zöldhályog 30 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás mellett, ischaemiás optika neuropátia, proliferatív diabéteszes retinopátia, klinikailag jelentős nonproliferatív diabéteszes retinopátia, klinikailag jelentős diabetikus makulaödéma, jelentős aktív uveitis).
- A myopiás retinopátia klinikai tünetei, vagy -8 dioptria feletti fénytörés a jelenlegi receptben
- Aphakiás vagy psuedophakiás betegek bevonhatók, ha nincs degeneratív myopia funduscopos bizonyítéka, és ha a beteg szürkehályog-műtétét megelőzően nem szerepel myopiás retinopátia vagy -8 dioptriánál nagyobb fénytörés.
- Intraokuláris műtét a vizsgált szemen (kezelendő szem) a felvételt megelőző 60 napon belül
- Scleralis csat jelenléte a vizsgált szemen
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy kezelést alkalmaztak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül. Napi vitamin- és/vagy ásványianyag-terápia megengedett.
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy érzékenység a gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével és/vagy fluoreszcein festékkel szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
- A beteg Coumadin orális antikoaguláns terápiában részesül
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
143
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A makuladegeneráció kockázatának kitett személyek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55-80 éves korig
- 70 résztvevő középfokú vagy haladó AMD-vel
- 70 résztvevő, akiknek szemészeti jelei nem voltak AMD-nek
- Hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, megtenni a szükséges tanulmányi látogatásokat és követni az utasításokat
- Bármilyen faj és nem
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi állapot jelenlegi története, amely kizárná a tervezett tanulmányi látogatásokat vagy a vizsgálat befejezését (pl. instabil szív- és érrendszeri betegség, instabil tüdőbetegség, krónikus hepatitis vagy AIDS).
- Jelenleg vagy a kórelőzményben szereplő szemészeti betegség a vizsgált szemben (az AMD kivételével), amely valószínűleg veszélyeztetné vagy a nyomon követés során veszélyeztetheti a vizsgált szem látásélességét (pl. amblyopia, kontrollálatlan zöldhályog 30 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás mellett, ischaemiás optika neuropátia, proliferatív diabéteszes retinopátia, klinikailag jelentős nonproliferatív diabéteszes retinopátia, klinikailag jelentős diabetikus makulaödéma, jelentős aktív uveitis).
- A myopiás retinopátia klinikai tünetei, vagy -8 dioptria feletti fénytörés a jelenlegi receptben
- Aphakiás vagy psuedophakiás betegek bevonhatók, ha nincs degeneratív myopia funduscopos bizonyítéka, és ha a beteg szürkehályog-műtétét megelőzően nem szerepel myopiás retinopátia vagy -8 dioptriánál nagyobb fénytörés.
- Intraokuláris műtét a vizsgált szemen (kezelendő szem) a felvételt megelőző 60 napon belül
- Scleralis csat jelenléte a vizsgált szemen
- Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert vagy kezelést alkalmaztak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül. Napi vitamin- és/vagy ásványianyag-terápia megengedett.
- Az anamnézisben szereplő allergia vagy érzékenység a gyógyszerkészítmény bármely összetevőjével és/vagy fluoreszcein festékkel szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
- A beteg Coumadin orális antikoaguláns terápiában részesül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, vannak-e olyan változások a vérben, amelyek miatt fennáll az életkorral összefüggő makuladegeneráció kockázata.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Sternberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 060471
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Makula degeneráció
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok