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Sistemi antiossidanti e degenerazione maculare senile

8 gennaio 2014 aggiornato da: Paul Sternberg, Vanderbilt University

Obbiettivo:

L'obiettivo di questo studio era determinare se i supplementi antiossidanti utilizzati nell'AREDS spostassero il pool plasmatico dei soggetti AREDS a uno stato più ridotto. I soggetti AREDS sono stati assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento:

  1. antiossidanti (500 mg di vitamina C, 4000 UI di vitamina E, 15 mg di beta carotene)
  2. zinco (80 mg di ossido di zinco, 2 mg di ossido di rame)
  3. antiossidanti più zinco;
  4. placebo.

Nessuno dei soggetti ha ricevuto GSH supplementare o cisti (e)ina.

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di grave disabilità visiva negli anziani americani, con circa 15 milioni di persone che hanno una qualche forma di questa malattia. L'AMD colpisce principalmente la visione centrale e molti pazienti sviluppano gravi handicap visivi.

Attualmente non ci sono chiare comprensioni stabilite dell'eziologia o della patogenesi di questa malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione

  • Età 55-80
  • 70 partecipanti con AMD intermedio o avanzato
  • 70 partecipanti senza segni oculari di AMD
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto, effettuare le visite di studio richieste e seguire le istruzioni
  • Qualsiasi razza e sesso

Criteri di esclusione

  • Storia attuale di una condizione medica che precluderebbe le visite di studio programmate o il completamento dello studio (ad esempio, malattia cardiovascolare instabile, malattia polmonare instabile, epatite cronica o AIDS).
  • Attualità o anamnesi di una malattia oftalmica nell'occhio dello studio (diversa dall'AMD) che probabilmente comprometterebbe o durante il follow-up potrebbe probabilmente compromettere l'acuità visiva dell'occhio dello studio (ad esempio, ambliopia, glaucoma non controllato con IOP > 30 mmHg, neuropatia, retinopatia diabetica proliferativa, retinopatia diabetica non proliferativa clinicamente rilevante, edema maculare diabetico clinicamente rilevante, uveite attiva significativa).
  • Segni clinici di retinopatia miopica o una rifrazione di potenza > -8 diottrie nella prescrizione corrente
  • I pazienti afachici o pseudofachici possono essere arruolati se non è presente alcuna evidenza fondoscopica di miopia degenerativa e se non c'è anamnesi medica prima dell'intervento di cataratta del paziente per retinopatia miopica o rifrazione > -8 diottrie.
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio (occhio da trattare) entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Presenza di una fibbia sclerale nell'occhio dello studio
  • Attualmente partecipante o ha partecipato a uno studio clinico che ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Sono consentite giornalmente vitamine e/o terapie minerali.
  • Anamnesi medica nota di allergia o sensibilità a qualsiasi componente della formulazione del farmaco e/o colorante alla fluoresceina che sia clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il paziente è in terapia anticoagulante orale di Coumadin

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti a rischio di degenerazione maculare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55-80
  • 70 partecipanti con AMD intermedio o avanzato
  • 70 partecipanti senza segni oculari di AMD
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto, effettuare le visite di studio richieste e seguire le istruzioni
  • Qualsiasi razza e sesso

Criteri di esclusione:

  • Storia attuale di una condizione medica che precluderebbe le visite di studio programmate o il completamento dello studio (ad esempio, malattia cardiovascolare instabile, malattia polmonare instabile, epatite cronica o AIDS).
  • Attualità o anamnesi di una malattia oftalmica nell'occhio dello studio (diversa dall'AMD) che probabilmente comprometterebbe o durante il follow-up potrebbe probabilmente compromettere l'acuità visiva dell'occhio dello studio (ad esempio, ambliopia, glaucoma non controllato con IOP > 30 mmHg, neuropatia, retinopatia diabetica proliferativa, retinopatia diabetica non proliferativa clinicamente rilevante, edema maculare diabetico clinicamente rilevante, uveite attiva significativa).
  • Segni clinici di retinopatia miopica o una rifrazione di potenza > -8 diottrie nella prescrizione corrente
  • I pazienti afachici o pseudofachici possono essere arruolati se non è presente alcuna evidenza fondoscopica di miopia degenerativa e se non c'è anamnesi medica prima dell'intervento di cataratta del paziente per retinopatia miopica o rifrazione > -8 diottrie.
  • Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio (occhio da trattare) entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Presenza di una fibbia sclerale nell'occhio dello studio
  • Attualmente partecipante o ha partecipato a uno studio clinico che ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Sono consentite giornalmente vitamine e/o terapie minerali.
  • Anamnesi medica nota di allergia o sensibilità a qualsiasi componente della formulazione del farmaco e/o colorante alla fluoresceina che sia clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Il paziente è in terapia anticoagulante orale di Coumadin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio è scoprire se ci sono cambiamenti nel sangue che potrebbero metterti a rischio di avere una degenerazione maculare legata all'età.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Sternberg, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060471

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