Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidantsystemer og aldersrelatert makuladegenerasjon

8. januar 2014 oppdatert av: Paul Sternberg, Vanderbilt University

Objektiv:

Målet med denne studien var å finne ut om antioksidanttilskuddene som ble brukt i AREDS flyttet plasmapoolen til AREDS-personene til en mer redusert tilstand. AREDS-personene ble tilfeldig tildelt en av fire behandlingsgrupper:

  1. antioksidanter (500 mg vitamin C, 4000 IE vitamin E, 15 mg betakaroten)
  2. sink (80mg sinkoksid, 2mg kobberoksid)
  3. antioksidanter pluss sink;
  4. placebo.

Ingen av forsøkspersonene fikk tilskudd av GSH eller cyste (e) ine.

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den viktigste årsaken til alvorlig synshemming hos eldre amerikanere, med anslagsvis 15 millioner mennesker som har en eller annen form for denne sykdommen. AMD påvirker først og fremst det sentrale synet og mange pasienter utvikler alvorlige synsvansker.

Foreløpig er det ingen klare etablerte forståelser av etiologien eller patogenesen til denne sykdommen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alder 55-80
  • 70 deltakere med middels eller avansert AMD
  • 70 deltakere uten okulære tegn på AMD
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke, foreta nødvendige studiebesøk og følge instruksjoner
  • Enhver rase og begge kjønn

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende historie med en medisinsk tilstand som vil utelukke planlagte studiebesøk eller fullføring av studien (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, ustabil lungesykdom, kronisk hepatitt eller AIDS).
  • Nåværende eller historie med en oftalmisk sykdom i studieøyet (annet enn AMD) som sannsynligvis ville kompromittere eller under oppfølging kan sannsynligvis kompromittere synsstyrken til studieøyet (f.eks. amblyopi, ukontrollert glaukom med en IOP > 30 mmHg, iskemisk optikk nevropati, proliferativ diabetisk retinopati, klinisk relevant ikke-proliferativ diabetisk retinopati, klinisk relevant diabetisk makulaødem, betydelig aktiv uveitt).
  • Kliniske tegn på nærsynt retinopati, eller en refraksjon av > -8 dioptristyrke i gjeldende resept
  • Afake eller psuedofake pasienter kan innrulleres dersom det ikke er funduskopiske tegn på degenerativ nærsynthet tilstede og hvis det ikke er noen sykehistorie før pasientens kataraktoperasjon av enten myopisk retinopati eller en refraksjon på > -8 dioptrier.
  • Intraokulær kirurgi i studieøye (øye som skal behandles) innen 60 dager før registrering
  • Tilstedeværelse av en skleral spenne i studieøyet
  • Deltar for tiden eller har deltatt i en klinisk utprøving som brukte et undersøkelsesmiddel eller behandling innen 30 dager før administrering av studiemedisin. Daglig vitamin- og/eller mineralterapi er tillatt.
  • Kjent medisinsk historie med allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i legemiddelformuleringen og/eller fluoresceinfargestoffet som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening.
  • Pasienten er på oral antikoagulantbehandling med Coumadin

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med risiko for makuladegenerasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55-80
  • 70 deltakere med middels eller avansert AMD
  • 70 deltakere uten okulære tegn på AMD
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke, foreta nødvendige studiebesøk og følge instruksjoner
  • Enhver rase og begge kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende historie med en medisinsk tilstand som vil utelukke planlagte studiebesøk eller fullføring av studien (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom, ustabil lungesykdom, kronisk hepatitt eller AIDS).
  • Nåværende eller historie med en oftalmisk sykdom i studieøyet (annet enn AMD) som sannsynligvis ville kompromittere eller under oppfølging kan sannsynligvis kompromittere synsstyrken til studieøyet (f.eks. amblyopi, ukontrollert glaukom med en IOP > 30 mmHg, iskemisk optikk nevropati, proliferativ diabetisk retinopati, klinisk relevant ikke-proliferativ diabetisk retinopati, klinisk relevant diabetisk makulaødem, betydelig aktiv uveitt).
  • Kliniske tegn på nærsynt retinopati, eller en refraksjon av > -8 dioptristyrke i gjeldende resept
  • Afake eller psuedofake pasienter kan innrulleres dersom det ikke er funduskopiske tegn på degenerativ nærsynthet tilstede og hvis det ikke er noen sykehistorie før pasientens kataraktoperasjon av enten myopisk retinopati eller en refraksjon på > -8 dioptrier.
  • Intraokulær kirurgi i studieøye (øye som skal behandles) innen 60 dager før registrering
  • Tilstedeværelse av en skleral spenne i studieøyet
  • Deltar for tiden eller har deltatt i en klinisk utprøving som brukte et undersøkelsesmiddel eller behandling innen 30 dager før administrering av studiemedisin. Daglig vitamin- og/eller mineralterapi er tillatt.
  • Kjent medisinsk historie med allergi eller følsomhet overfor en hvilken som helst komponent i legemiddelformuleringen og/eller fluoresceinfargestoffet som er klinisk signifikant etter etterforskerens mening.
  • Pasienten er på oral antikoagulantbehandling med Coumadin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hensikten med denne studien er å finne ut om det er endringer i blodet som kan gjøre deg i fare for å få aldersrelatert makuladegenerasjon.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Sternberg, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 060471

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Makuladegenerasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere