Léčba parodontitidy pomocí Er:YAG laseru vs. konvenční léčebné modality
4. prosince 2014 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti Er:YAG laserové a chirurgické terapie při léčbě chronické parodontitidy
Konvenční nechirurgické parodontální ošetření, tj. odstranění kořene pomocí manuálních a ultrazvukových prostředků na začátku a operace stejným způsobem po 6 měsících v případě přetrvávajících hlubokých kapes (skupina 1)/ Er:YAG laser používaný v nechirurgickém přístupu na začátku a operace s použitím stejného laseru po 6 měsících v případě přetrvávajících hlubokých kapes (Skupina 2)/ Operace na začátku pomocí manuálních a ultrazvukových prostředků (Skupina 3).
Všichni pacienti budou ročně podstupovat supragingivální údržbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 35 let
- alespoň 18 zubů, které lze udržet pomocí terapie, z toho 4 nebo více vícekořenových zubů (kromě zubů moudrosti)
- přítomnost alespoň jedné hluboké kapsy na kvadrant (6 mm PPD nebo více) s rentgenovým důkazem ztráty kosti (>= 30 % délky kořene)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- snímatelná protéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Škálování a hoblování kořenů na začátku a chirurgický zákrok pro zbývající hluboké kapsy po 6 měsících pomocí Er:YAG laseru
|
Škálování a hoblování kořenů na začátku a chirurgický zákrok pro zbývající hluboké kapsy po 6 měsících pomocí Er:YAG laseru
|
|
Aktivní komparátor: 2
Škálování a hoblování kořenů na začátku a chirurgický zákrok pro zbývající hluboké kapsy po 6 měsících pomocí konvenčních metod (ultrazvukové a manuální prostředky)
|
Škálování a hoblování kořenů na začátku a chirurgický zákrok pro zbývající hluboké kapsy po 6 měsících pomocí konvenčních metod: ultrazvukové a manuální prostředky
|
|
Aktivní komparátor: 3
Chirurgie na začátku pro všechny hluboké kapsy pomocí konvenčních metod (ultrazvukové a manuální prostředky)
|
Chirurgie na začátku pro všechny hluboké kapsy pomocí konvenčních metod: ultrazvukové a manuální prostředky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hloubka sondy, úroveň klinického připojení a mikrobiologická analýza
Časové okno: Na začátku, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Na začátku, 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index zánětu dásní, index plaku, krvácení na sondáži ve stejných časových intervalech + počet zákroků
Časové okno: Po 5 letech
|
Po 5 letech
|
|
Spotřebovaná doba na ošetření/ Spokojenost pacienta/komfort (Profil dopadu na orální zdraví: OHIP)/ Odhadované finanční náklady na základě průměrných údajů poskytnutých například Belgickou parodontologickou společností
Časové okno: Po 5 letech
|
Po 5 letech
|
|
Nežádoucí účinky popsané pacientem (počet užívaných léků proti bolesti, vizuální analogová stupnice pro sledování pooperační bolesti, citlivost zubů)
Časové okno: Po 5 letech
|
Po 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008/189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .