Behandling af paradentose ved hjælp af Er:YAG Laser vs. konventionelle behandlingsformer
4. december 2014 opdateret af: University Hospital, Ghent
Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af Er:YAG laser og kirurgisk terapi til behandling af kronisk parodontitis
Konventionel ikke-kirurgisk parodontal behandling, det vil sige roddebridering ved hjælp af manuelle og ultralydsmidler ved baseline og kirurgi med samme midler efter 6 måneder i tilfælde af vedvarende dybe lommer (Gruppe 1)/Er:YAG-laser brugt i en ikke-kirurgisk tilgang ved baseline og operation med samme laser efter 6 måneder i tilfælde af vedvarende dybe lommer (Gruppe 2)/ Kirurgi ved baseline ved hjælp af manuelle og ultralydsmidler (Gruppe 3).
Alle patienter vil gennemgå supragingival vedligeholdelse på årsbasis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 35 år
- mindst 18 tænder til stede, som kan fastholdes ved hjælp af terapi, hvoraf 4 multirodede tænder eller flere (visdomstænder undtaget)
- tilstedeværelse af mindst én dyb lomme pr. kvadrant (6 mm PPD eller mere) med radiografisk tegn på knogletab (>= 30 % af rodlængden)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- aftagelig protese
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Skalering og rodplaning ved baseline og kirurgi for resterende dybe lommer efter 6 måneder, begge ved brug af Er:YAG laser
|
Skalering og rodplaning ved baseline og kirurgi for resterende dybe lommer efter 6 måneder, begge ved brug af Er:YAG laser
|
|
Aktiv komparator: 2
Skalering og rodplaning ved baseline og kirurgi for resterende dybe lommer efter 6 måneder, begge ved brug af konventionelle metoder (ultralyd og manuelle midler)
|
Skalering og rodplaning ved baseline og kirurgi for resterende dybe lommer efter 6 måneder, begge ved brug af konventionelle metoder: ultralyd og manuelle midler
|
|
Aktiv komparator: 3
Kirurgi ved baseline for alle dybe lommer ved hjælp af konventionelle metoder (ultralyd og manuelle midler)
|
Kirurgi ved baseline for alle dybe lommer ved hjælp af konventionelle metoder: ultralyd og manuelle midler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sondering af lommedybde, klinisk tilknytningsniveau og mikrobiologisk analyse
Tidsramme: Ved baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Ved baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gingivitis-indeks, plak-indeks, blødning ved sondering med samme tidsintervaller + antal indgreb
Tidsramme: Efter 5 år
|
Efter 5 år
|
|
Forbrugt tid pr. behandling/ Patienttilfredshed/komfort ( Oral Health impact Profile : OHIP )/ De estimerede økonomiske omkostninger baseret på gennemsnitlige data leveret af f.eks. Belgian Society of Parodontology
Tidsramme: Efter 5 år
|
Efter 5 år
|
|
Bivirkninger beskrevet af patienten (antal smertestillende medicin, visuel analog skala til overvågning af postoperativ smerte, tandfølsomhed)
Tidsramme: Efter 5 år
|
Efter 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2008
Først opslået (Skøn)
30. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008/189
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .