Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky fixní kombinace dávek zidovudinu, lamivudinu a nevirapinu u dětí infikovaných HIV v Thajsku

3. listopadu 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I/II srovnávací farmakokinetická studie fixní kombinace dávek (FDC) zidovudinu (ZDV), lamivudinu (3TC) a nevirapinu (NVP) jako GPO-Vir Z30 pediatrické tablety versus jednotlivé tekuté přípravky u dětí infikovaných HIV Věk větší než nebo rovný pěti měsícům a méně než 13 let v Thajsku

V roce 2005 žilo v Thajsku 50 620 dětí nakažených virem HIV. Současné anti-HIV režimy, skládající se z jednotlivých pilulek pro každý lék, často vedou k vynechání dávek. K řádné kontrole jejich infekce jsou nezbytné režimy, které jsou u dětí tolerovatelné a účinné a bez zátěže pilulkami. Primárním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a biologickou dostupnost GPO-VIR Z30, kombinované tablety s fixní dávkou obsahující zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC) a nevirapin (NVP), u dětí infikovaných HIV v Thajsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důležitým faktorem ovlivňujícím terapeutickou odpověď na ARV je adherence. Častým důvodem špatné adherence je vysoká zátěž tabletami. Kombinovaný přístup s fixní dávkou se zdá být účinnou strategií pro zlepšení adherence a terapeutické odpovědi. V této studii budou výzkumníci porovnávat biologickou dostupnost a bezpečnost GPO-VIR Z30, kombinovaného léku s fixní dávkou, s kapalnými formulacemi ZDV,3TC a NVP u dětí.

Tato studie bude trvat přibližně 8 týdnů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou ramen. Účastníci v rameni 1 dostanou GPO-VIR Z30 po dobu 2 týdnů, než budou dostávat kapalné formulace ZDV, 3TC a NVP po následující 2 týdny. Účastníci ramene 2 dostanou tekuté formulace ZDV, 3TC a NVP po dobu 2 týdnů, než budou dostávat GPO-VIR Z30 po dobu následujících 2 týdnů.

Tato studie se bude skládat ze 4 studijních návštěv po screeningu. Návštěvy se uskuteční při vstupu do studie a ve dnech 14, 28 a 56. Při všech návštěvách bude probíhat anamnéza a fyzikální vyšetření. Těhotenský test se bude provádět u žen při všech návštěvách. Farmakokinetické testy, zahrnující hospitalizaci po dobu 12 hodin, proběhnou ve dnech 14 a 28. Monitorování bezpečnosti a dodržování bude probíhat telefonicky ve dnech 7, 11 nebo 12, 13, 21, 25 nebo 26, 27 a 35. Mohou se také vyskytnout návštěvy v domácnosti pro přímo sledovanou terapii (DOT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS
      • Chonburi, Thajsko
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Chantaburi
      • Muang District, Chantaburi, Thajsko, 22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thajsko
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Váží mezi 6 a 30 kilogramy
  • nakažených virem HIV
  • Přijímání HAART režimu NVP a 2 NRTI. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Dohodněte se na používání dvou vhodných forem antikoncepce. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Schopnost polykat studované léky
  • Ochota být hospitalizována pro 12hodinovou intenzivní PK studii
  • Dohodněte se na používání dvou vhodných forem antikoncepce. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Rodič nebo zákonný zástupce schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Určité abnormální laboratorní hodnoty. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Zvracení nebo průjem (vyšší než 2. stupeň) během 30 dnů před vstupem do studie
  • Historie imunologického selhání. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Současná léčba akutní závažné bakteriální, virové nebo oportunní infekce
  • Anamnéza toxicity omezující dávku vyžadující přerušení léčby kterýmkoli ze studovaných léčiv
  • Přecitlivělost na studované léky
  • Chirurgický nebo lékařský problém ovlivňující gastrointestinální motilitu nebo absorpci nebo funkci jater
  • Léčba experimentálními léky během 30 dnů před vstupem do studie
  • Akutní hepatitida
  • Chemoterapie pro aktivní malignitu
  • Jakákoli klinicky významná onemocnění nebo nálezy během screeningové anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které podle názoru zkoušejícího mohou narušit studii
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci obdrží tablety GPO-VIR Z30 obsahující ZDV, 3TC a NVP po dobu prvních 14 dnů studie. V den 15 dostávají účastníci tekutý ZDV, 3TC a NVP po dobu následujících 14 dnů studie.
Lék: Tablet GPO-Vir Z30
Tableta obsahující ZDV 30 mg/3TC 15 mg/NVP 28 mg užívaná perorálně dvakrát denně
Lék: Lamivudin
Perorální suspenze obsahující 10 mg 3TC v každém ml. Dávkování závisí na hmotnosti.
Ostatní jména:
  • 3TC
  • Epivir
Lék: Nevirapin
Perorální roztok obsahující 10 mg NVP v každém ml. Dávkování závisí na hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Viramune
  • NVP
Lék: Zidovudin
Perorální roztok obsahující 10 mg ZDV v každém ml. Dávkování závisí na hmotnosti.
Ostatní jména:
  • ZDV
  • Retrovir
Experimentální: 2
Účastníci dostávají tekutý ZDV, 3TC a NVP po dobu prvních 14 dnů studie. V den 15 dostanou účastníci tablety GPO-VIR Z30 obsahující ZDV, 3TC a NVP po dobu následujících 14 dnů studie.
Lék: Tablet GPO-Vir Z30
Tableta obsahující ZDV 30 mg/3TC 15 mg/NVP 28 mg užívaná perorálně dvakrát denně
Lék: Lamivudin
Perorální suspenze obsahující 10 mg 3TC v každém ml. Dávkování závisí na hmotnosti.
Ostatní jména:
  • 3TC
  • Epivir
Lék: Nevirapin
Perorální roztok obsahující 10 mg NVP v každém ml. Dávkování závisí na hmotnosti.
Ostatní jména:
  • Viramune
  • NVP
Lék: Zidovudin
Perorální roztok obsahující 10 mg ZDV v každém ml. Dávkování závisí na hmotnosti.
Ostatní jména:
  • ZDV
  • Retrovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a komparativní biologická dostupnost měřená rozdílem koncentrací mezi GPO-Vir Z30 a standardními tekutými režimy
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Terapeutická přiměřenost NVP měřená distribucí koncentrací specifických pro léčbu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání v analýzách PK mezi GPO-VIR Z30 a standardními kapalnými režimy včetně farmakokinetických parametrů, nežádoucích účinků léků a vlivu SNP na farmakokinetické parametry NVP
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
  • Studijní židle: Nirum Vanprapar, MD, Siriraj Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1069
  • 10620 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • IMPAACT P1069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit