Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och farmakokinetisk studie av kombinationer av fasta doser av zidovudin, lamivudin och nevirapin hos HIV-infekterade barn i Thailand

3 november 2021 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En jämförande farmakokinetisk fas I/II studie av kombinationen av fasta doser (FDC) av Zidovudin (ZDV), Lamivudin (3TC) och Nevirapin (NVP) som GPO-Vir Z30 pediatriska tabletter kontra individuella flytande formuleringar hos HIV-infekterade barn Större än eller lika med fem månader och yngre än 13 år i Thailand

År 2005 bodde det 50 620 hiv-smittade barn i Thailand. Nuvarande anti-HIV-regimer, som består av individuella piller för varje läkemedel, leder ofta till missade doser. För att korrekt kontrollera sin infektion är regimer som är tolerabla och effektiva hos barn och utan pillerbörda nödvändiga. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och biotillgängligheten för GPO-VIR Z30, en kombinationstablett med fast dos som innehåller zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC) och nevirapin (NVP), hos HIV-infekterade barn i Thailand.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En viktig faktor som påverkar det terapeutiska svaret på ARV är vidhäftning. En vanlig orsak till dålig följsamhet är hög p-pillerbörda. En kombination av fasta doser läkemedel verkar vara en effektiv strategi för att förbättra vidhäftning och terapeutiskt svar. I denna studie kommer utredarna att jämföra biotillgängligheten och säkerheten för GPO-VIR Z30, ett kombinationsläkemedel med fast dos, med de flytande formuleringarna av ZDV, 3TC och NVP, hos barn.

Denna studie kommer att pågå i cirka 8 veckor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två armar. Deltagare i arm 1 kommer att få GPO-VIR Z30 i 2 veckor innan de får flytande formuleringar av ZDV, 3TC och NVP under de följande 2 veckorna. Deltagare i arm 2 kommer att få flytande formuleringar av ZDV, 3TC och NVP i 2 veckor innan de får GPO-VIR Z30 under de följande 2 veckorna.

Denna studie kommer att bestå av 4 studiebesök efter screening. Besök kommer att ske vid studiestart och dag 14, 28 och 56. Medicinsk historia och en fysisk undersökning kommer att förekomma vid alla besök. Ett graviditetstest kommer att ske för kvinnor vid alla besök. Farmakokinetiska tester, som involverar sjukhusvistelse under 12-timmarsproceduren, kommer att utföras dag 14 och 28. Säkerhets- och efterlevnadsövervakning kommer att ske per telefon dag 7, 11 eller 12, 13, 21, 25 eller 26, 27 och 35. Hembesök för direkt observerad terapi (DOT) kan också förekomma.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS
      • Chonburi, Thailand
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Chantaburi
      • Muang District, Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Väg mellan 6 och 30 kg
  • HIV-smittade
  • Får HAART-regim av NVP och 2 NRTI. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Kom överens om att använda två lämpliga former av preventivmedel. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Förmåga att svälja studieläkemedel
  • Vill gärna läggas in på sjukhus för 12 timmars intensiv PK-studie
  • Kom överens om att använda två lämpliga former av preventivmedel. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Förälder eller vårdnadshavare kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Vissa onormala laboratorievärden. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Kräkningar eller diarré (större än grad 2) inom 30 dagar före studiestart
  • Historik av immunologiskt misslyckande. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Nuvarande behandling för en akut allvarlig bakteriell, viral eller opportunistisk infektion
  • Historik med dosbegränsande toxicitet som kräver att behandlingen avbryts med något av studieläkemedlen
  • Överkänslighet mot att studera läkemedel
  • Kirurgiska eller medicinska problem som påverkar gastrointestinal motilitet eller absorption eller leverfunktion
  • Behandling med experimentella läkemedel inom 30 dagar före studiestart
  • Akut hepatit
  • Kemoterapi för aktiv malignitet
  • Alla kliniskt signifikanta sjukdomar eller fynd under screeningens medicinska historia eller fysisk undersökning som, enligt utredarens åsikt, kan störa studien
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagarna får GPO-VIR Z30-tabletter som innehåller ZDV, 3TC och NVP under de första 14 dagarna av studien. På dag 15 får deltagarna flytande ZDV, 3TC och NVP under de följande 14 dagarna av studien.
Läkemedel: GPO-Vir Z30 tablett
Tablett bestående av ZDV 30 mg/3TC 15 mg/NVP 28 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Lamivudin
Oral suspension innehållande 10 mg 3TC i varje ml. Dosering beror på vikt.
Andra namn:
  • 3TC
  • Epivir
Läkemedel: Nevirapin
Oral lösning innehållande 10 mg NVP i varje ml. Dosering beror på vikt.
Andra namn:
  • Viramune
  • NVP
Läkemedel: Zidovudin
Oral lösning innehållande 10 mg ZDV i varje ml. Dosering beror på vikt.
Andra namn:
  • ZDV
  • Retrovir
Experimentell: 2
Deltagarna får flytande ZDV, 3TC och NVP under de första 14 dagarna av studien. På dag 15 får deltagarna GPO-VIR Z30-tabletter som innehåller ZDV, 3TC och NVP under de följande 14 dagarna av studien.
Läkemedel: GPO-Vir Z30 tablett
Tablett bestående av ZDV 30 mg/3TC 15 mg/NVP 28 mg oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Lamivudin
Oral suspension innehållande 10 mg 3TC i varje ml. Dosering beror på vikt.
Andra namn:
  • 3TC
  • Epivir
Läkemedel: Nevirapin
Oral lösning innehållande 10 mg NVP i varje ml. Dosering beror på vikt.
Andra namn:
  • Viramune
  • NVP
Läkemedel: Zidovudin
Oral lösning innehållande 10 mg ZDV i varje ml. Dosering beror på vikt.
Andra namn:
  • ZDV
  • Retrovir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och jämförande biotillgänglighet mätt med koncentrationsskillnad mellan GPO-Vir Z30 och standardvätskeregimer
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Terapeutisk adekvans av NVP mätt med behandlingsspecifika koncentrationsfördelningar
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelser i farmakokinetiska analyser mellan GPO-VIR Z30 och standardvätskeregimer inklusive farmakokinetiska parametrar, biverkningar av läkemedel och påverkan av SNP på farmakokinetiska parametrar för NVP
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Utredare

  • Studiestol: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
  • Studiestol: Nirum Vanprapar, MD, Siriraj Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2021

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P1069
  • 10620 (DAIDS ES)
  • IMPAACT P1069

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på GPO-Vir Z30 tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera