タイのHIV感染児におけるジドブジン、ラミブジン、およびネビラピンの固定用量配合剤の安全性および薬物動態研究
GPO-Vir Z30 小児用錠剤としてのジドブジン (ZDV)、ラミブジン (3TC)、およびネビラピン (NVP) の固定用量配合剤 (FDC) と HIV 感染小児における個々の液体製剤との第 I/II 相比較薬物動態研究タイでは生後 5 か月以上 13 歳未満
2005 年には、50,620 人の HIV に感染した子供たちがタイに住んでいました。
現在の抗 HIV レジメンは、各薬剤の個別の錠剤で構成されているため、飲み忘れにつながることがよくあります。
感染を適切に制御するには、子供に耐えられ、効果的で、錠剤の負担のないレジメンが必要です。
この研究の主な目的は、タイの HIV 感染児におけるジドブジン (ZDV)、ラミブジン (3TC)、およびネビラピン (NVP) を含む固定用量錠剤である GPO-VIR Z30 の安全性とバイオアベイラビリティを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ARV に対する治療反応に影響を与える重要な要因は、アドヒアランスです。 アドヒアランス不良の一般的な理由は、錠剤の負担が大きいことです。 固定用量の薬物を併用するアプローチは、アドヒアランスと治療反応を改善するための効果的な戦略のようです。 この研究では、治験責任医師は、固定用量の組み合わせ薬である GPO-VIR Z30 のバイオアベイラビリティと安全性を、小児における ZDV、3TC、および NVP の液体製剤と比較します。
この試験は約8週間続きます。 参加者は、2 つの腕のいずれかにランダムに割り当てられます。 アーム 1 の参加者は、次の 2 週間、ZDV、3TC、および NVP の液体製剤を受け取る前に、GPO-VIR Z30 を 2 週間受け取ります。 アーム2の参加者は、次の2週間GPO-VIR Z30を受け取る前に、ZDV、3TC、およびNVPの液体製剤を2週間受け取ります。
この研究は、スクリーニング後の4回の研究訪問で構成されます。 来院は試験開始時と14日目、28日目、56日目に行います。 病歴と身体検査はすべての訪問で行われます。 女性の場合は、すべての来院時に妊娠検査が行われます。 12時間の処置のための入院を伴う薬物動態試験は、14日目と28日目に行われます。 安全性と遵守の監視は、7、11、または 12、13、21、25、または 26、27、および 35 日目に電話で行われます。 直接観察療法（DOT）のための家庭訪問も発生する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiang Mai、タイ、50200
- Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS
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Chonburi、タイ
- Chonburi Hosp. CRS
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Chantaburi
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Muang District、Chantaburi、タイ、22000
- Prapokklao Hosp. CRS
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Ratchathewi
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Bangkok、Ratchathewi、タイ
- Siriraj Hospital Mahidol University CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体重6～30kg
- HIV感染
- NVP と 2 つの NRTI の HAART レジメンを受けています。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- 2 つの適切な避妊法を使用することに同意します。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- 治験薬を飲み込む能力
- -12時間の集中的なPK研究のために入院する意思がある
- 2 つの適切な避妊法を使用することに同意します。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する親または法定後見人
除外基準:
- 特定の異常な検査値。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- -研究に参加する前の30日以内の嘔吐または下痢（グレード2以上）
- -免疫不全の病歴。 この基準の詳細については、プロトコルで見つけることができます。
- 急性重篤な細菌、ウイルス、または日和見感染症に対する現在の治療
- -治験薬のいずれかの治療中止を必要とする用量制限毒性の病歴
- 薬物研究に対する過敏症
- 胃腸の運動性または吸収または肝機能に影響を与える外科的または医学的問題
- -研究登録前の30日以内の実験薬による治療
- 急性肝炎
- 活動性悪性腫瘍に対する化学療法
- -スクリーニング中の病歴または身体検査中の臨床的に重要な疾患または所見は、研究者の意見では、研究を妨げる可能性があります
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
参加者は、研究の最初の 14 日間、ZDV、3TC、および NVP を含む GPO-VIR Z30 錠剤を受け取ります。
15日目に、参加者は研究の次の14日間、液体ZDV、3TC、およびNVPを受け取ります。
|
ZDV 30mg/3TC 15mg/NVP 28mgからなる錠剤を1日2回経口摂取
各 mL に 10 mg の 3TC を含む経口懸濁液。
投与量は体重によって異なります。
他の名前：
各 mL に 10 mg の NVP を含む経口溶液。
投与量は体重によって異なります。
他の名前：
各 mL に 10 mg ZDV を含む経口溶液。
投与量は体重によって異なります。
他の名前：
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実験的：2
参加者は、研究の最初の 14 日間、液体 ZDV、3TC、および NVP を受け取ります。
15 日目に、参加者は、研究の次の 14 日間、ZDV、3TC、および NVP を含む GPO-VIR Z30 錠剤を受け取ります。
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ZDV 30mg/3TC 15mg/NVP 28mgからなる錠剤を1日2回経口摂取
各 mL に 10 mg の 3TC を含む経口懸濁液。
投与量は体重によって異なります。
他の名前：
各 mL に 10 mg の NVP を含む経口溶液。
投与量は体重によって異なります。
他の名前：
各 mL に 10 mg ZDV を含む経口溶液。
投与量は体重によって異なります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GPO-Vir Z30 と標準的な液体療法の濃度差によって測定された安全性とバイオアベイラビリティの比較
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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治療固有の濃度分布によって測定されたNVPの治療的妥当性
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態パラメータ、副作用、NVP 薬物動態パラメータに対する SNP の影響を含む、GPO-VIR Z30 と標準的な液体レジメン間の PK 分析の比較
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Kulkanya Chokephaibulkit, MD、Siriraj Hospital
- スタディチェア：Nirum Vanprapar, MD、Siriraj Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kiertiburanakul S, Khongnorasat S, Rattanasiri S, Sungkanuparph S. Efficacy of a generic fixed-dose combination of stavudine, lamivudine and nevirapine (GPO-VIR) in Thai HIV-infected patients. J Med Assoc Thai. 2007 Feb;90(2):237-43.
- Manosuthi W, Kiertiburanakul S, Chaovavanich A, Sungkanuparph S. Plasma nevirapine levels and 24-week efficacy of a fixed-dose combination of stavudine, lamivudine and nevirapine (GPO-VIR) among Thai HIV-infected patients. J Med Assoc Thai. 2007 Feb;90(2):244-50.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of Minnesota引きこもったHIV感染症 | HIV/エイズ | HIV | AIDS | エイズ・HIV問題 | エイズと感染症アメリカ
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Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton と他の協力者募集
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur... と他の協力者わからないHIV | HIVに感染していない子供たち | HIVにさらされた子供たちカメルーン
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