Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki skojarzenia stałych dawek zydowudyny, lamiwudyny i newirapiny u dzieci zakażonych wirusem HIV w Tajlandii

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetyczne badanie porównawcze fazy I/II skojarzenia ustalonych dawek (FDC) zydowudyny (ZDV), lamiwudyny (3TC) i newirapiny (NVP) w postaci tabletek GPO-Vir Z30 dla dzieci w porównaniu z indywidualnymi preparatami płynnymi u dzieci zakażonych wirusem HIV Wiek co najmniej 5 miesięcy i mniej niż 13 lat w Tajlandii

W 2005 roku w Tajlandii mieszkało 50 620 dzieci zakażonych wirusem HIV. Obecne schematy leczenia przeciw HIV, składające się z oddzielnych tabletek dla każdego leku, często prowadzą do pominięcia dawek. Aby właściwie kontrolować ich infekcję, konieczne są schematy leczenia, które są tolerowane i skuteczne u dzieci i nie obciążają ich pigułkami. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i biodostępności GPO-VIR Z30, złożonej tabletki o ustalonej dawce zawierającej zydowudynę (ZDV), lamiwudynę (3TC) i newirapinę (NVP) u dzieci zakażonych wirusem HIV w Tajlandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ważnym czynnikiem wpływającym na odpowiedź terapeutyczną na leki ARV jest przestrzeganie zaleceń. Częstym powodem słabego przestrzegania zaleceń jest duże obciążenie pigułkami. Wydaje się, że skuteczna strategia poprawiająca przestrzeganie zaleceń i odpowiedź terapeutyczną to połączenie leków o ustalonej dawce. W tym badaniu badacze porównają biodostępność i bezpieczeństwo GPO-VIR Z30, złożonego leku o ustalonej dawce, z płynnymi preparatami ZDV, 3TC i NVP u dzieci.

To badanie potrwa około 8 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion. Uczestnicy ramienia 1 będą otrzymywać GPO-VIR Z30 przez 2 tygodnie przed otrzymywaniem płynnych preparatów ZDV, 3TC i NVP przez kolejne 2 tygodnie. Uczestnicy ramienia 2 będą otrzymywać płynne preparaty ZDV, 3TC i NVP przez 2 tygodnie przed otrzymaniem GPO-VIR Z30 przez kolejne 2 tygodnie.

Badanie to będzie się składać z 4 wizyt studyjnych po badaniu przesiewowym. Wizyty będą miały miejsce przy wejściu do badania oraz w dniach 14, 28 i 56. Historia medyczna i badanie fizykalne będą miały miejsce podczas wszystkich wizyt. Podczas wszystkich wizyt u kobiet przeprowadzany jest test ciążowy. Badania farmakokinetyczne, obejmujące hospitalizację w celu przeprowadzenia 12-godzinnej procedury, odbędą się w dniach 14 i 28. Monitorowanie bezpieczeństwa i przestrzegania zasad będzie odbywać się telefonicznie w dniach 7, 11 lub 12, 13, 21, 25 lub 26, 27 i 35. Mogą również wystąpić wizyty domowe w celu terapii bezpośrednio obserwowanej (DOT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS
      • Chonburi, Tajlandia
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Chantaburi
      • Muang District, Chantaburi, Tajlandia, 22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tajlandia
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ważyć od 6 do 30 kilogramów
  • zakażony wirusem HIV
  • Otrzymywanie schematu HAART NVP i 2 NRTI. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Zgódź się na stosowanie dwóch odpowiednich form antykoncepcji. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Zdolność do połykania badanych leków
  • Gotowość do hospitalizacji w celu przeprowadzenia 12-godzinnych intensywnych badań farmakokinetycznych
  • Zgódź się na stosowanie dwóch odpowiednich form antykoncepcji. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Rodzic lub opiekun prawny zdolny i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pewne nieprawidłowe wartości laboratoryjne. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Wymioty lub biegunka (większe niż stopień 2) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Historia niepowodzenia immunologicznego. Więcej informacji na temat tego kryterium można znaleźć w protokole.
  • Obecne leczenie ostrej, poważnej infekcji bakteryjnej, wirusowej lub oportunistycznej
  • Historia toksyczności ograniczającej dawkę wymagającej przerwania leczenia którymkolwiek z badanych leków
  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Problem chirurgiczny lub medyczny wpływający na motorykę przewodu pokarmowego lub wchłanianie lub czynność wątroby
  • Leczenie eksperymentalnymi lekami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
  • Ostre zapalenie wątroby
  • Chemioterapia aktywnego nowotworu złośliwego
  • Wszelkie istotne klinicznie choroby lub ustalenia podczas wywiadu przesiewowego lub badania fizykalnego, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy otrzymują tabletki GPO-VIR Z30 zawierające ZDV, 3TC i NVP przez pierwsze 14 dni badania. W dniu 15 uczestnicy otrzymują płynne ZDV, 3TC i NVP przez kolejne 14 dni badania.
Lek: Tablet GPO-Vir Z30
Tabletka zawierająca ZDV 30 mg/3TC 15 mg/NVP 28 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie
Lek: Lamiwudyna
Zawiesina doustna zawierająca 10 mg 3TC w każdym ml. Dawkowanie zależy od wagi.
Inne nazwy:
  • 3TC
  • Epiwir
Lek: Newirapina
Roztwór doustny zawierający 10 mg NVP w każdym ml. Dawkowanie zależy od wagi.
Inne nazwy:
  • Viramune
  • NVP
Lek: Zydowudyna
Roztwór doustny zawierający 10 mg ZDV w każdym ml. Dawkowanie zależy od wagi.
Inne nazwy:
  • ZDW
  • Retrowir
Eksperymentalny: 2
Uczestnicy otrzymują płyn ZDV, 3TC i NVP przez pierwsze 14 dni badania. W dniu 15 uczestnicy otrzymują tabletki GPO-VIR Z30 zawierające ZDV, 3TC i NVP przez kolejne 14 dni badania.
Lek: Tablet GPO-Vir Z30
Tabletka zawierająca ZDV 30 mg/3TC 15 mg/NVP 28 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie
Lek: Lamiwudyna
Zawiesina doustna zawierająca 10 mg 3TC w każdym ml. Dawkowanie zależy od wagi.
Inne nazwy:
  • 3TC
  • Epiwir
Lek: Newirapina
Roztwór doustny zawierający 10 mg NVP w każdym ml. Dawkowanie zależy od wagi.
Inne nazwy:
  • Viramune
  • NVP
Lek: Zydowudyna
Roztwór doustny zawierający 10 mg ZDV w każdym ml. Dawkowanie zależy od wagi.
Inne nazwy:
  • ZDW
  • Retrowir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i porównawcza biodostępność mierzona różnicą stężeń pomiędzy GPO-Vir Z30 a standardowymi płynami
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Adekwatność terapeutyczna NVP mierzona rozkładami stężeń specyficznych dla leczenia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie analiz farmakokinetycznych między GPO-VIR Z30 a standardowymi płynami, w tym parametrów farmakokinetycznych, działań niepożądanych leku i wpływu SNP na parametry farmakokinetyczne NVP
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
  • Krzesło do nauki: Nirum Vanprapar, MD, Siriraj Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P1069
  • 10620 (DAIDS ES)
  • IMPAACT P1069

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Tablet GPO-Vir Z30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj