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Sicherheits- und pharmakokinetische Studie einer festen Dosiskombination von Zidovudin, Lamivudin und Nevirapin bei HIV-infizierten Kindern in Thailand

3. November 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine vergleichende pharmakokinetische Phase-I/II-Studie der Festdosiskombination (FDC) von Zidovudin (ZDV), Lamivudin (3TC) und Nevirapin (NVP) als GPO-Vir Z30 Pädiatrische Tabletten im Vergleich zu den einzelnen flüssigen Formulierungen bei HIV-infizierten Kindern In Thailand älter als oder gleich fünf Monate und weniger als 13 Jahre alt

Im Jahr 2005 lebten in Thailand 50.620 HIV-infizierte Kinder. Gegenwärtige Anti-HIV-Therapien, die aus einzelnen Pillen für jedes Medikament bestehen, führen häufig zu vergessenen Dosen. Um ihre Infektion richtig zu kontrollieren, sind Therapien erforderlich, die für Kinder verträglich und wirksam sind und keine Pillenbelastung erfordern. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Bioverfügbarkeit von GPO-VIR Z30, einer Kombinationstablette mit fester Dosis, die Zidovudin (ZDV), Lamivudin (3TC) und Nevirapin (NVP) enthält, bei HIV-infizierten Kindern in Thailand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein wichtiger Faktor, der das therapeutische Ansprechen auf ARVs beeinflusst, ist die Adhärenz. Ein häufiger Grund für schlechte Therapietreue ist eine hohe Pillenlast. Ein kombinierter Ansatz mit fest dosierten Arzneimitteln scheint eine effektive Strategie zu sein, um die Adhärenz und das therapeutische Ansprechen zu verbessern. In dieser Studie werden die Forscher die Bioverfügbarkeit und Sicherheit von GPO-VIR Z30, einem kombinierten Medikament mit fester Dosis, mit den flüssigen Formulierungen von ZDV, 3TC und NVP bei Kindern vergleichen.

Diese Studie wird ungefähr 8 Wochen dauern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Armen zugeteilt. Teilnehmer in Arm 1 erhalten GPO-VIR Z30 für 2 Wochen, bevor sie flüssige Formulierungen von ZDV, 3TC und NVP für die folgenden 2 Wochen erhalten. Teilnehmer an Arm 2 erhalten flüssige Formulierungen von ZDV, 3TC und NVP für 2 Wochen, bevor sie GPO-VIR Z30 für die folgenden 2 Wochen erhalten.

Diese Studie besteht aus 4 Studienbesuchen nach dem Screening. Besuche finden bei Studieneintritt und an den Tagen 14, 28 und 56 statt. Anamnese und körperliche Untersuchung werden bei allen Besuchen durchgeführt. Bei allen Besuchen wird ein Schwangerschaftstest für Frauen durchgeführt. An den Tagen 14 und 28 werden pharmakokinetische Tests durchgeführt, die einen Krankenhausaufenthalt für das 12-stündige Verfahren beinhalten. Die Überwachung der Sicherheit und Einhaltung erfolgt telefonisch an den Tagen 7, 11 oder 12, 13, 21, 25 oder 26, 27 und 35. Hausbesuche zur direkt beobachteten Therapie (DOT) können ebenfalls erfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS
      • Chonburi, Thailand
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Chantaburi
      • Muang District, Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wiege zwischen 6 und 30 Kilogramm
  • HIV-infiziert
  • Erhalt einer HAART-Behandlung mit NVP und 2 NRTIs. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Stimmen Sie zu, zwei geeignete Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Fähigkeit, Studienmedikamente zu schlucken
  • Bereit, für eine 12-stündige intensive PK-Studie ins Krankenhaus eingeliefert zu werden
  • Stimmen Sie zu, zwei geeignete Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der in der Lage und willens ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bestimmte abnormale Laborwerte. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Erbrechen oder Durchfall (größer als Grad 2) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Geschichte des immunologischen Versagens. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Aktuelle Behandlung einer akuten schweren bakteriellen, viralen oder opportunistischen Infektion
  • Vorgeschichte einer dosislimitierenden Toxizität, die einen Abbruch der Behandlung mit einem der Studienmedikamente erfordert
  • Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Chirurgisches oder medizinisches Problem, das die gastrointestinale Motilität oder Resorption oder die Leberfunktion beeinträchtigt
  • Behandlung mit experimentellen Medikamenten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Akute Hepatitis
  • Chemotherapie bei aktiver Malignität
  • Alle klinisch signifikanten Krankheiten oder Befunde während der Screening-Anamnese oder körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 14 Tagen der Studie GPO-VIR Z30-Tabletten mit ZDV, 3TC und NVP. An Tag 15 erhalten die Teilnehmer flüssiges ZDV, 3TC und NVP für die folgenden 14 Tage der Studie.
Arzneimittel: GPO-Vir Z30-Tablet
Tablette bestehend aus ZDV 30 mg/3TC 15 mg/NVP 28 mg zweimal täglich oral einzunehmen
Arzneimittel: Lamivudin
Suspension zum Einnehmen mit 10 mg 3TC pro ml. Die Dosierung hängt vom Gewicht ab.
Andere Namen:
  • 3TC
  • Epivir
Arzneimittel: Nevirapin
Lösung zum Einnehmen mit 10 mg NVP pro ml. Die Dosierung hängt vom Gewicht ab.
Andere Namen:
  • Viramune
  • NVP
Arzneimittel: Zidovudin
Lösung zum Einnehmen mit 10 mg ZDV pro ml. Die Dosierung hängt vom Gewicht ab.
Andere Namen:
  • ZDV
  • Retrovir
Experimental: 2
Die Teilnehmer erhalten flüssiges ZDV, 3TC und NVP für die ersten 14 Tage der Studie. An Tag 15 erhalten die Teilnehmer GPO-VIR Z30-Tabletten mit ZDV, 3TC und NVP für die folgenden 14 Tage der Studie.
Arzneimittel: GPO-Vir Z30-Tablet
Tablette bestehend aus ZDV 30 mg/3TC 15 mg/NVP 28 mg zweimal täglich oral einzunehmen
Arzneimittel: Lamivudin
Suspension zum Einnehmen mit 10 mg 3TC pro ml. Die Dosierung hängt vom Gewicht ab.
Andere Namen:
  • 3TC
  • Epivir
Arzneimittel: Nevirapin
Lösung zum Einnehmen mit 10 mg NVP pro ml. Die Dosierung hängt vom Gewicht ab.
Andere Namen:
  • Viramune
  • NVP
Arzneimittel: Zidovudin
Lösung zum Einnehmen mit 10 mg ZDV pro ml. Die Dosierung hängt vom Gewicht ab.
Andere Namen:
  • ZDV
  • Retrovir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und vergleichbare Bioverfügbarkeit, gemessen anhand des Konzentrationsunterschieds zwischen GPO-Vir Z30 und flüssigen Standardbehandlungen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Therapeutische Angemessenheit von NVP, gemessen anhand behandlungsspezifischer Konzentrationsverteilungen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleiche in PK-Analysen zwischen GPO-VIR Z30 und flüssigen Standardbehandlungen, einschließlich pharmakokinetischer Parameter, unerwünschter Arzneimittelwirkungen und des Einflusses von SNPs auf pharmakokinetische NVP-Parameter
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
  • Studienstuhl: Nirum Vanprapar, MD, Siriraj Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1069
  • 10620 (Andere Kennung: CTEP)
  • IMPAACT P1069

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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