Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af fastdosiskombination af Zidovudin, Lamivudin og Nevirapin hos HIV-inficerede børn i Thailand

3. november 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I/II sammenlignende farmakokinetisk studie af fastdosiskombinationen (FDC) af Zidovudin (ZDV), Lamivudin (3TC) og Nevirapin (NVP) som GPO-Vir Z30 pædiatriske tabletter versus de individuelle flydende formuleringer hos HIV-inficerede børn Større end eller lig med fem måneder og under 13 år i Thailand

I 2005 boede der 50.620 hiv-smittede børn i Thailand. Nuværende anti-HIV-regimer, der består af individuelle piller for hvert lægemiddel, fører ofte til glemte doser. For korrekt at kontrollere deres infektion er regimer, der er tolerable og effektive hos børn og uden pillebyrde nødvendige. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og biotilgængeligheden af ​​GPO-VIR Z30, en kombinationstablet med fast dosis indeholdende zidovudin (ZDV), lamivudin (3TC) og nevirapin (NVP), hos HIV-inficerede børn i Thailand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En vigtig faktor, der påvirker den terapeutiske respons på ARV'er, er adhærens. En almindelig årsag til dårlig efterlevelse er høj pillebyrde. En kombinationsmetode med fast dosis ser ud til at være en effektiv strategi til at forbedre adhærens og terapeutisk respons. I denne undersøgelse vil efterforskerne sammenligne biotilgængeligheden og sikkerheden af ​​GPO-VIR Z30, et kombinationslægemiddel med fast dosis, med de flydende formuleringer af ZDV, 3TC og NVP hos børn.

Denne undersøgelse varer cirka 8 uger. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to arme. Deltagere i arm 1 vil modtage GPO-VIR Z30 i 2 uger, før de modtager flydende formuleringer af ZDV, 3TC og NVP i de følgende 2 uger. Deltagere i arm 2 vil modtage flydende formuleringer af ZDV, 3TC og NVP i 2 uger, før de modtager GPO-VIR Z30 i de følgende 2 uger.

Denne undersøgelse vil bestå af 4 studiebesøg efter screening. Besøg vil finde sted ved studiestart og på dag 14, 28 og 56. Sygehistorie og en fysisk undersøgelse vil forekomme ved alle besøg. Der udføres en graviditetstest for kvinder ved alle besøg. Farmakokinetiske test, der involverer hospitalsindlæggelse i 12 timers proceduren, vil finde sted på dag 14 og 28. Sikkerheds- og overholdelsesovervågning vil finde sted telefonisk på dag 7, 11 eller 12, 13, 21, 25 eller 26, 27 og 35. Hjemmebesøg til direkte observeret terapi (DOT) kan også forekomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS
      • Chonburi, Thailand
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Chantaburi
      • Muang District, Chantaburi, Thailand, 22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vejer mellem 6 og 30 kg
  • HIV inficeret
  • Modtager HAART-regimen med NVP og 2 NRTI'er. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Aftal at bruge to passende præventionsformer. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Evne til at sluge studiemedicin
  • Er villig til at blive indlagt for 12 timers intensiv PK undersøgelse
  • Aftal at bruge to passende præventionsformer. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Forælder eller værge, der kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Visse unormale laboratorieværdier. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Opkastning eller diarré (større end grad 2) inden for 30 dage før studiestart
  • Historie med immunologisk svigt. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Nuværende behandling for en akut alvorlig bakteriel, viral eller opportunistisk infektion
  • Anamnese med dosisbegrænsende toksicitet, der kræver afbrydelse af behandlingen af ​​nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • Overfølsomhed over for at studere lægemidler
  • Kirurgisk eller medicinsk problem, der påvirker gastrointestinal motilitet eller absorption eller leverfunktion
  • Behandling med eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage før studiestart
  • Akut hepatitis
  • Kemoterapi til aktiv malignitet
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller fund under screeningens sygehistorie eller fysiske undersøgelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne modtager GPO-VIR Z30-tabletter indeholdende ZDV, 3TC og NVP i de første 14 dage af undersøgelsen. På dag 15 modtager deltagerne flydende ZDV, 3TC og NVP i de følgende 14 dage af undersøgelsen.
Medicin: GPO-Vir Z30 tablet
Tablet bestående af ZDV 30 mg/3TC 15 mg/NVP 28 mg indtaget oralt to gange dagligt
Medicin: Lamivudin
Oral suspension indeholdende 10 mg 3TC i hver ml. Dosering afhænger af vægt.
Andre navne:
  • 3TC
  • Epivir
Medicin: Nevirapin
Oral opløsning indeholdende 10 mg NVP i hver ml. Dosering afhænger af vægt.
Andre navne:
  • Viramune
  • NVP
Medicin: Zidovudin
Oral opløsning indeholdende 10 mg ZDV i hver ml. Dosering afhænger af vægt.
Andre navne:
  • ZDV
  • Retrovir
Eksperimentel: 2
Deltagerne modtager flydende ZDV, 3TC og NVP i de første 14 dage af undersøgelsen. På dag 15 modtager deltagerne GPO-VIR Z30-tabletter indeholdende ZDV, 3TC og NVP i de følgende 14 dage af undersøgelsen.
Medicin: GPO-Vir Z30 tablet
Tablet bestående af ZDV 30 mg/3TC 15 mg/NVP 28 mg indtaget oralt to gange dagligt
Medicin: Lamivudin
Oral suspension indeholdende 10 mg 3TC i hver ml. Dosering afhænger af vægt.
Andre navne:
  • 3TC
  • Epivir
Medicin: Nevirapin
Oral opløsning indeholdende 10 mg NVP i hver ml. Dosering afhænger af vægt.
Andre navne:
  • Viramune
  • NVP
Medicin: Zidovudin
Oral opløsning indeholdende 10 mg ZDV i hver ml. Dosering afhænger af vægt.
Andre navne:
  • ZDV
  • Retrovir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og komparativ biotilgængelighed målt ved koncentrationsforskel mellem GPO-Vir Z30 og standard væskeregimer
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Terapeutisk tilstrækkelighed af NVP målt ved behandlingsspecifikke koncentrationsfordelinger
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligninger i farmakokinetiske analyser mellem GPO-VIR Z30 og standard flydende regimer, herunder farmakokinetiske parametre, bivirkninger og indflydelsen af ​​SNP'er på NVP farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
  • Studiestol: Nirum Vanprapar, MD, Siriraj Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2008

Først opslået (Skøn)

6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P1069
  • 10620 (Anden identifikator: CTEP)
  • IMPAACT P1069

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner