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Studio sulla sicurezza e farmacocinetica della combinazione a dose fissa di zidovudina, lamivudina e nevirapina nei bambini con infezione da HIV in Tailandia

3 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio comparativo di farmacocinetica di fase I/II della combinazione a dose fissa (FDC) di zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC) e nevirapina (NVP) come compresse pediatriche GPO-Vir Z30 rispetto alle singole formulazioni liquide nei bambini con infezione da HIV Maggiore o uguale a cinque mesi e minore di 13 anni in Tailandia

Nel 2005 in Thailandia vivevano 50.620 bambini sieropositivi. Gli attuali regimi anti-HIV, composti da singole pillole per ciascun farmaco, spesso portano a dosi dimenticate. Per controllare adeguatamente la loro infezione, sono necessari regimi tollerabili ed efficaci nei bambini e senza carico di pillole. Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la biodisponibilità di GPO-VIR Z30, una compressa a dose fissa combinata contenente zidovudina (ZDV), lamivudina (3TC) e nevirapina (NVP), nei bambini con infezione da HIV in Tailandia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un fattore importante che influenza la risposta terapeutica agli ARV è l'aderenza. Un motivo comune per la scarsa aderenza è l'elevato carico di pillole. Un approccio di combinazione di farmaci a dose fissa sembra essere una strategia efficace per migliorare l'aderenza e la risposta terapeutica. In questo studio, i ricercatori confronteranno la biodisponibilità e la sicurezza di GPO-VIR Z30, un farmaco combinato a dose fissa, con le formulazioni liquide di ZDV, 3TC e NVP, nei bambini.

Questo studio durerà circa 8 settimane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci. I partecipanti al braccio 1 riceveranno GPO-VIR Z30 per 2 settimane prima di ricevere formulazioni liquide di ZDV, 3TC e NVP per le 2 settimane successive. I partecipanti al braccio 2 riceveranno formulazioni liquide di ZDV, 3TC e NVP per 2 settimane prima di ricevere GPO-VIR Z30 per le 2 settimane successive.

Questo studio consisterà in 4 visite di studio dopo lo screening. Le visite avverranno all'ingresso dello studio e nei giorni 14, 28 e 56. La storia medica e un esame fisico si verificheranno a tutte le visite. Verrà eseguito un test di gravidanza per le donne a tutte le visite. I test di farmacocinetica, che prevedono il ricovero per la procedura di 12 ore, si svolgeranno nei giorni 14 e 28. Il monitoraggio della sicurezza e dell'aderenza avverrà telefonicamente nei giorni 7, 11 o 12, 13, 21, 25 o 26, 27 e 35. Possono anche verificarsi visite domiciliari per la terapia osservata direttamente (DOT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Chiang Mai University Pediatrics-Obstetrics CRS
      • Chonburi, Tailandia
        • Chonburi Hosp. CRS
    • Chantaburi
      • Muang District, Chantaburi, Tailandia, 22000
        • Prapokklao Hosp. CRS
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tailandia
        • Siriraj Hospital Mahidol University CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pesa tra i 6 e i 30 chilogrammi
  • Infetto da HIV
  • Ricezione del regime HAART di NVP e 2 NRTI. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Accetta di utilizzare due forme appropriate di contraccezione. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Capacità di ingerire i farmaci dello studio
  • Disposto a essere ricoverato in ospedale per uno studio PK intensivo di 12 ore
  • Accetta di utilizzare due forme appropriate di contraccezione. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Genitore o tutore legale in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Alcuni valori di laboratorio anomali. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Vomito o diarrea (superiore al Grado 2) entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di fallimento immunologico. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Trattamento in corso per un'infezione batterica, virale o opportunistica grave acuta
  • Storia di tossicità dose-limitante che richiede l'interruzione del trattamento di uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Problema chirurgico o medico che interessa la motilità o l'assorbimento gastrointestinale o la funzionalità epatica
  • Trattamento con farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Epatite acuta
  • Chemioterapia per tumori maligni attivi
  • Eventuali malattie o reperti clinicamente significativi durante lo screening della storia medica o dell'esame fisico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con lo studio
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti ricevono compresse GPO-VIR Z30 contenenti ZDV, 3TC e NVP per i primi 14 giorni dello studio. Il giorno 15, i partecipanti ricevono ZDV liquido, 3TC e NVP per i successivi 14 giorni dello studio.
Droga: Tablet GPO-Vir Z30
Compresse costituite da ZDV 30 mg/3TC 15 mg/NVP 28 mg assunte per via orale due volte al giorno
Droga: Lamivudina
Sospensione orale contenente 10 mg di 3TC per mL. Il dosaggio dipende dal peso.
Altri nomi:
  • 3TC
  • Epivir
Droga: Nevirapina
Soluzione orale contenente 10 mg di NVP in ogni mL. Il dosaggio dipende dal peso.
Altri nomi:
  • Viramun
  • NVP
Droga: Zidovudina
Soluzione orale contenente 10 mg di ZDV per ml. Il dosaggio dipende dal peso.
Altri nomi:
  • ZDV
  • Retrovir
Sperimentale: 2
I partecipanti ricevono ZDV liquido, 3TC e NVP per i primi 14 giorni dello studio. Il giorno 15, i partecipanti ricevono compresse GPO-VIR Z30 contenenti ZDV, 3TC e NVP per i successivi 14 giorni dello studio.
Droga: Tablet GPO-Vir Z30
Compresse costituite da ZDV 30 mg/3TC 15 mg/NVP 28 mg assunte per via orale due volte al giorno
Droga: Lamivudina
Sospensione orale contenente 10 mg di 3TC per mL. Il dosaggio dipende dal peso.
Altri nomi:
  • 3TC
  • Epivir
Droga: Nevirapina
Soluzione orale contenente 10 mg di NVP in ogni mL. Il dosaggio dipende dal peso.
Altri nomi:
  • Viramun
  • NVP
Droga: Zidovudina
Soluzione orale contenente 10 mg di ZDV per ml. Il dosaggio dipende dal peso.
Altri nomi:
  • ZDV
  • Retrovir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e biodisponibilità comparativa misurate dalla differenza di concentrazione tra il GPO-Vir Z30 e i regimi liquidi standard
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Adeguatezza terapeutica della NVP misurata mediante distribuzioni di concentrazione specifiche del trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronti nelle analisi PK tra GPO-VIR Z30 e regimi liquidi standard inclusi parametri farmacocinetici, reazioni avverse al farmaco e influenza degli SNP sui parametri farmacocinetici NVP
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kulkanya Chokephaibulkit, MD, Siriraj Hospital
  • Cattedra di studio: Nirum Vanprapar, MD, Siriraj Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P1069
  • 10620 (Altro identificatore: CTEP)
  • IMPAACT P1069

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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