Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentace raltegravirem při trvalé imunoaktivaci centrálního nervového systému (CNS) u léčených pacientů s HIV-1

29. května 2013 aktualizováno: University of California, San Francisco

Pilotní studie augmentace raltegravirem na perzistentní imunoaktivaci centrálního nervového systému (CNS) u léčených pacientů s HIV-1

Tato pilotní studie se zaměřuje na přetrvávání imunitní aktivace centrálního nervového systému (CNS), která byla pozorována v přítomnosti „účinné“ kombinované antiretrovirové terapie (cART). Pozornost věnovaná této problematice je založena na obavě, že chronická imunoaktivace CNS může způsobit indolentní poškození mozku, které nakonec ohrozí mozkovou funkci, protože pacienti přežívají roky léčby. Hlavní hypotéza vysvětlující tuto pokračující imunoaktivaci je, že replikace viru pokračuje v mozku na úrovni příliš nízké pro detekci v mozkomíšním moku (CSF), ale dostatečné pro stimulaci lokální imunoaktivace. Na základě této hypotézy navrhujeme použít rozšířenou léčbu raltegravirem k testování, zda další suprese této předpokládané replikace CNS HIV-1 sníží pokračující imunoaktivaci CNS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Ucsf Ccrc, Sfgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Dokumentovaná infekce HIV-1.
  • Anamnéza kontinuální léčby cART (nejméně třemi léky) po dobu nejméně 2 let.
  • Dokumentace „nedetekovatelné“ plazmatické HIV-1 RNA po dobu nejméně 1 roku.
  • HIV-1 RNA <50 kopií/ml v plazmě a CSF při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace LP (podezření na hromadnou lézi CNS, krvácivou diatézu apod.).
  • Předchozí zkušenosti s raltegravirem nebo kontraindikace léčby raltegravirem, včetně lékových interakcí, které by mohly ohrozit probíhající antiretrovirovou léčbu nebo léčbu jiných stavů.
  • Aktivní oportunní infekce nebo neurologická onemocnění.
  • Jiné stavy nebo léčby, které pravděpodobně interferují s léčbou nebo hodnocením.
  • Hemoglobin < 10 Gm/dl.
  • Těhotenství nebo těhotenství během studie.
  • Zneužívání účinných látek.
  • Jedinci užívající rifampin, fenytoin, fenobarbital nebo jiné léky, které urychlují metabolismus raltegraviru a mohou snížit jeho tkáňové koncentrace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina raltegravir
Dávkování raltegraviru bude 400 mg dvakrát denně ústy. Subjekty budou pokračovat ve všech svých pravidelných medikacích v průběhu protokolu.
Lék: raltegravir
400 mg dvakrát denně po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • Isentress
Žádný zásah: Žádná rozšířená léčba
Subjekty randomizované k tomu, aby nedostávaly rozšířenou léčbu, budou pokračovat ve studii se svým pravidelným antiretrovirovým režimem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací neopterinu v CSF po 12 týdnech
Časové okno: tři měsíce (subjekty s převrácením byly hodnoceny pro druhou výchozí hodnotu po počátečním 12týdenním období)
Markery imunoaktivace a zánětu v CSF po 12 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou.
tři měsíce (subjekty s převrácením byly hodnoceny pro druhou výchozí hodnotu po počátečním 12týdenním období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koexpresi CD8+ T buněk CD38 a HLA-DR
Časové okno: tři měsíce (subjekty s převrácením byly hodnoceny pro druhou výchozí hodnotu po počátečním 12týdenním období)
Aktivace krevních CD8+ T buněk, jak je indikováno procentem buněk v čerstvých vzorcích koexprimujících povrchový CD38 a lidský leukocytární antigen (HLA)-DR.
tři měsíce (subjekty s převrácením byly hodnoceny pro druhou výchozí hodnotu po počátečním 12týdenním období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Price, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCRC5004
  • R01MH062701 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit