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Aumento di raltegravir sull'immunoattivazione persistente del sistema nervoso centrale (SNC) nei pazienti trattati con HIV-1

29 maggio 2013 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio pilota sull'aumento di Raltegravir sull'immunoattivazione persistente del sistema nervoso centrale (SNC) nei pazienti trattati con HIV-1

Questo studio pilota si concentra sulla persistenza dell'attivazione immunitaria del sistema nervoso centrale (SNC) che è stata osservata in presenza di una terapia antiretrovirale di combinazione "efficace" (cART). L'attenzione a questo problema si basa sul timore che l'immunoattivazione cronica del SNC possa causare lesioni cerebrali indolenti che finiranno per compromettere la funzione cerebrale poiché i pazienti sopravvivono per anni con il trattamento. Un'ipotesi principale che spiega questa continua immunoattivazione è che la replicazione virale continua all'interno del cervello a un livello troppo basso per il rilevamento nel liquido cerebrospinale (CSF), ma sufficiente per stimolare l'immunoattivazione locale. Sulla base di questa ipotesi, proponiamo di utilizzare un trattamento potenziato con raltegravir per verificare se un'ulteriore soppressione di questa ipotetica replicazione dell'HIV-1 del SNC ridurrà la continua immunoattivazione del SNC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Ucsf Ccrc, Sfgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato.
  • Infezione documentata da HIV-1.
  • Storia di trattamento continuo con cART (con almeno tre farmaci) per almeno 2 anni.
  • Documentazione di HIV-1 RNA plasmatico "non rilevabile" per almeno 1 anno.
  • HIV-1 RNA <50 copie/mL nel plasma e nel liquido cerebrospinale alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione a LP (sospetto di lesione di massa del SNC, diatesi emorragica, ecc.).
  • Precedente esperienza con raltegravir o controindicazione al trattamento con raltegravir, incluse interazioni farmacologiche che potrebbero compromettere la terapia antiretrovirale in corso o il trattamento di altre condizioni.
  • Infezioni opportunistiche attive o malattie neurologiche.
  • Altre condizioni o trattamenti che possono interferire con il trattamento o la valutazione.
  • Emoglobina < 10 Gm/dL.
  • Gravidanza o previsione di gravidanza durante lo studio.
  • Abuso di sostanze attive.
  • Soggetti che assumono rifampicina, fenitoina, fenobarbital o altri farmaci che accelerano il metabolismo di raltegravir e potrebbero ridurne le concentrazioni tissutali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo raltegravir
Il dosaggio di raltegravir sarà di 400 mg due volte al giorno per via orale. I soggetti continueranno tutti i loro farmaci regolari per tutto il protocollo.
Droga: raltegravir
400 mg due volte al giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • Isentress
Nessun intervento: Nessun trattamento aumentato
I soggetti randomizzati a non ricevere un trattamento potenziato continueranno nello studio con il loro normale regime antiretrovirale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni CSF di Neopterin dopo 12 settimane
Lasso di tempo: tre mesi (i soggetti con rollover sono stati valutati per un secondo basale dopo il periodo iniziale di 12 settimane)
Marcatori CSF di immunoattivazione e infiammazione dopo 12 settimane rispetto al basale.
tre mesi (i soggetti con rollover sono stati valutati per un secondo basale dopo il periodo iniziale di 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella coespressione di cellule T CD8+ di CD38 e HLA-DR
Lasso di tempo: tre mesi (i soggetti con rollover sono stati valutati per un secondo basale dopo il periodo iniziale di 12 settimane)
Attivazione delle cellule T CD8+ del sangue come indicato dalla percentuale di cellule in campioni freschi che coesprimono CD38 di superficie e antigene leucocitario umano (HLA)-DR.
tre mesi (i soggetti con rollover sono stati valutati per un secondo basale dopo il periodo iniziale di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Price, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCRC5004
  • R01MH062701 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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