이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료된 HIV-1 환자의 지속 중추신경계(CNS) 면역활성화에 대한 랄테그라비르 증강

2013년 5월 29일 업데이트: University of California, San Francisco

HIV-1 치료 환자의 지속적인 중추신경계(CNS) 면역활성화에 대한 랄테그라비르 증강의 파일럿 연구

이 파일럿 연구는 '효과적인' 조합 항레트로바이러스 요법(cART)의 존재 하에서 관찰된 중추신경계(CNS) 면역 활성화의 지속성에 초점을 맞춥니다. 이 문제에 대한 관심은 만성 CNS 면역 활성화가 나태한 뇌 손상을 일으킬 수 있고 결국 환자가 치료를 받고 수년 동안 생존함에 따라 뇌 기능을 손상시킬 수 있다는 두려움에 근거합니다. 이 지속적인 면역활성화를 설명하는 주요 가설은 바이러스 복제가 뇌척수액(CSF)에서 검출하기에는 너무 낮지만 국소 면역활성화를 자극하기에 충분한 수준으로 뇌 내에서 계속된다는 것입니다. 이 가설에 기초하여, 우리는 이 가정된 CNS HIV-1 복제의 추가 억제가 지속적인 CNS 면역활성화를 감소시킬 것인지 여부를 테스트하기 위해 랄테그라비르로 증강된 치료를 사용할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Ucsf Ccrc, Sfgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 기록된 HIV-1 감염.
  • 최소 2년 동안 지속적인 cART 치료(최소 3가지 약물 사용)의 이력.
  • 최소 1년 동안 '검출할 수 없는' 혈장 HIV-1 RNA 문서.
  • 스크리닝 방문 시 혈장 및 CSF에서 HIV-1 RNA <50 copies/mL.

제외 기준:

  • LP에 대한 금기(중추신경계 종괴 의심, 출혈 체질 등).
  • 랄테그라비르에 대한 이전 경험 또는 진행 중인 항레트로바이러스 요법 또는 다른 조건의 치료를 손상시킬 수 있는 약물 상호작용을 포함하여 랄테그라비르 치료에 대한 금기.
  • 활성 기회 감염 또는 신경계 질환.
  • 치료 또는 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 상태 또는 치료.
  • 헤모글로빈 < 10 Gm/dL.
  • 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 예상하고 있는 사람.
  • 활성 물질 남용.
  • 리팜핀, 페니토인, 페노바르비탈 또는 랄테그라비르 대사를 촉진하고 조직 농도를 감소시킬 수 있는 기타 약물을 복용하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 랄테그라비르 그룹
Raltegravir 투약량은 경구로 하루에 두 번 400mg입니다. 피험자는 프로토콜 전체에서 모든 일반 약물을 계속 복용합니다.
의약품: 랄테그라비르
3개월 동안 매일 400mg씩 2회
다른 이름들:
  • 이센트레스
간섭 없음: 증강 치료 없음
증강 치료를 받지 않도록 무작위 배정된 피험자는 정기적인 항레트로바이러스 요법으로 연구를 계속할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 후 네오프테린의 CSF 농도 변화
기간: 3개월(롤오버 피험자는 초기 12주 기간 후 두 번째 기준선에 대해 평가됨)
기준선과 비교하여 12주 후 면역활성화 및 염증의 CSF 마커.
3개월(롤오버 피험자는 초기 12주 기간 후 두 번째 기준선에 대해 평가됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD38 및 HLA-DR의 CD8+ T 세포 공동발현에서 기준선으로부터의 변화
기간: 3개월(롤오버 피험자는 초기 12주 기간 후 두 번째 기준선에 대해 평가됨)
표면 CD38 및 인간 백혈구 항원(HLA)-DR을 공동 발현하는 신선한 표본에서 세포의 백분율로 표시되는 혈액 CD8+ T 세포 활성화.
3개월(롤오버 피험자는 초기 12주 기간 후 두 번째 기준선에 대해 평가됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Richard Price, MD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCRC5004
  • R01MH062701 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

랄테그라비르에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Vietnam

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다