Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocnienie raltegrawiru na przetrwałą immunoaktywację ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u leczonych pacjentów z HIV-1

29 maja 2013 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie pilotażowe wzmocnienia raltegrawiru na przetrwałą immunoaktywację ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u leczonych pacjentów z HIV-1

To badanie pilotażowe koncentruje się na utrzymywaniu się aktywacji immunologicznej ośrodkowego układu nerwowego (OUN), którą zaobserwowano w obecności „skutecznej” skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART). Zwrócenie uwagi na ten problem opiera się na obawie, że przewlekła immunoaktywacja OUN może spowodować powolne uszkodzenie mózgu, które ostatecznie upośledzi funkcjonowanie mózgu, gdy pacjenci przeżyją lata leczenia. Wiodącą hipotezą wyjaśniającą tę ciągłą immunoaktywację jest to, że replikacja wirusa trwa w mózgu na poziomie zbyt niskim do wykrycia w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), ale wystarczającym do stymulacji miejscowej immunoaktywacji. W oparciu o tę hipotezę proponujemy zastosować wzmocnione leczenie raltegrawirem, aby sprawdzić, czy dodatkowa supresja tej hipotetycznej replikacji HIV-1 w OUN zmniejszy ciągłą immunoaktywację OUN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Ucsf Ccrc, Sfgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV-1.
  • Historia ciągłego leczenia cART (co najmniej trzema lekami) przez co najmniej 2 lata.
  • Dokumentacja „niewykrywalnego” RNA HIV-1 w osoczu przez co najmniej 1 rok.
  • HIV-1 RNA <50 kopii/ml w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do LP (podejrzenie zmiany masy OUN, skaza krwotoczna itp.).
  • Wcześniejsze doświadczenia z raltegrawirem lub przeciwwskazania do leczenia raltegrawirem, w tym interakcje lekowe, które mogą zagrozić trwającej terapii przeciwretrowirusowej lub leczeniu innych schorzeń.
  • Aktywne infekcje oportunistyczne lub choroby neurologiczne.
  • Inne stany lub zabiegi, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
  • Hemoglobina < 10 Gm/dl.
  • Ciąża lub przewidywana ciąża podczas badania.
  • Nadużywanie substancji czynnych.
  • Osoby przyjmujące ryfampicynę, fenytoinę, fenobarbital lub inne leki, które przyspieszają metabolizm raltegrawiru i mogą zmniejszać jego stężenie w tkankach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa raltegrawiru
Dawka raltegrawiru będzie wynosić 400 mg dwa razy na dobę doustnie. Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie wszystkich swoich regularnych leków w całym protokole.
Lek: raltegrawir
400 mg dwa razy dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Isentress
Brak interwencji: Bez rozszerzonego leczenia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy, która nie otrzyma leczenia rozszerzonego, będą kontynuować badanie z regularnym schematem leczenia przeciwretrowirusowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia neopteryny w płynie mózgowo-rdzeniowym po 12 tygodniach
Ramy czasowe: trzy miesiące (pacjentów z Rollover oceniano pod kątem drugiej linii bazowej po początkowym okresie 12 tygodni)
Markery CSF immunoaktywacji i stanu zapalnego po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową.
trzy miesiące (pacjentów z Rollover oceniano pod kątem drugiej linii bazowej po początkowym okresie 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w koekspresji komórek T CD8+ CD38 i HLA-DR
Ramy czasowe: trzy miesiące (pacjentów z Rollover oceniano pod kątem drugiej linii bazowej po początkowym okresie 12 tygodni)
Aktywacja limfocytów T CD8+ we krwi wskazana jako odsetek komórek w świeżych próbkach koeksprymujących powierzchniowy CD38 i ludzki antygen leukocytarny (HLA)-DR.
trzy miesiące (pacjentów z Rollover oceniano pod kątem drugiej linii bazowej po początkowym okresie 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Price, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCRC5004
  • R01MH062701 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na raltegrawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj