Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Raltegravir-növelés a perzisztens központi idegrendszer (CNS) immunaktiválására kezelt HIV-1-betegeknél

2013. május 29. frissítette: University of California, San Francisco

Kísérleti tanulmány a Raltegravir fokozására a perzisztens központi idegrendszer (CNS) immunaktiválására kezelt HIV-1 betegeknél

Ez a kísérleti tanulmány a központi idegrendszer (CNS) immunaktivációjának fennmaradására összpontosít, amelyet „hatékony” kombinált antiretrovirális terápia (cART) jelenlétében figyeltek meg. Az erre a kérdésre irányuló figyelem azon a félelmen alapul, hogy a krónikus központi idegrendszeri immunaktiváció indolens agysérülést okozhat, amely végül veszélyezteti az agyműködést, mivel a betegek évekig túlélik a kezelést. A folyamatos immunaktivációt magyarázó vezető hipotézis az, hogy a vírus replikációja túl alacsony szinten folytatódik az agyban ahhoz, hogy a cerebrospinális folyadékban (CSF) kimutatható legyen, ugyanakkor elegendő a helyi immunaktiváció stimulálásához. E hipotézis alapján javasoljuk a raltegravirral végzett kiterjesztett kezelés alkalmazását annak tesztelésére, hogy a feltételezett központi idegrendszeri HIV-1 replikáció további szuppressziója csökkenti-e a központi idegrendszer folyamatos immunaktivációját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • Ucsf Ccrc, Sfgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége.
  • Dokumentált HIV-1 fertőzés.
  • Folyamatos CART kezelés (legalább három gyógyszerrel) legalább 2 évig.
  • A „kimutathatatlan” plazma HIV-1 RNS dokumentálása legalább 1 évig.
  • HIV-1 RNS <50 kópia/mL a plazmában és a CSF-ben a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  • Az LP ellenjavallata (központi idegrendszeri tömeges elváltozás gyanúja, vérzéses diathesis stb.).
  • A raltegravirral kapcsolatos korábbi tapasztalat vagy a raltegravir-kezelés ellenjavallata, beleértve az olyan gyógyszerkölcsönhatásokat, amelyek veszélyeztethetik a folyamatban lévő antiretrovirális terápiát vagy más állapotok kezelését.
  • Aktív opportunista fertőzések vagy neurológiai betegségek.
  • Egyéb állapotok vagy kezelések, amelyek valószínűleg zavarják a kezelést vagy az értékelést.
  • Hemoglobin < 10 Gm/dl.
  • Terhes vagy várandósság a vizsgálat során.
  • Hatóanyagokkal való visszaélés.
  • Rifampint, fenitoint, fenobarbitált vagy más olyan gyógyszereket szedő alanyok, amelyek felgyorsítják a raltegravir metabolizmusát és csökkenthetik annak szöveti koncentrációját.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: raltegravir csoport
A raltegravir adagja 400 mg naponta kétszer szájon át. Az alanyok az összes szokásos gyógyszeres kezelést folytatják a protokoll alatt.
Drog: raltegravir
400 mg naponta kétszer három hónapig
Más nevek:
  • Isentress
Nincs beavatkozás: Nincs kiterjesztett kezelés
Azok az alanyok, akiket úgy randomizáltak, hogy ne kapjanak kiterjesztett kezelést, a szokásos antiretrovirális kezelésükkel folytatják a vizsgálatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neopterin CSF-koncentrációjának változása 12 hét után
Időkeret: három hónap (az átgörgetett alanyokat a kezdeti 12 hetes időszak után egy második alapvonalra értékelték)
Az immunaktiváció és a gyulladás CSF-markerei 12 hét után az alapvonalhoz képest.
három hónap (az átgörgetett alanyokat a kezdeti 12 hetes időszak után egy második alapvonalra értékelték)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a CD38 és a HLA-DR CD8+ T-sejt koexpressziójában
Időkeret: három hónap (az átgörgetett alanyokat a kezdeti 12 hetes időszak után egy második alapvonalra értékelték)
A vér CD8+ T-sejt-aktivációja, amelyet a felszíni CD38-at és a humán leukocita antigént (HLA)-DR-t együtt expresszáló friss mintákban lévő sejtek százalékos aránya jelzi.
három hónap (az átgörgetett alanyokat a kezdeti 12 hetes időszak után egy második alapvonalra értékelték)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)
Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Price, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 2.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCRC5004
  • R01MH062701 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a raltegravir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel