Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltegravir-forstærkning på vedvarende immunaktivering af centralnervesystemet (CNS) hos behandlede HIV-1-patienter

29. maj 2013 opdateret af: University of California, San Francisco

Pilotundersøgelse af raltegravir-forstærkning på vedvarende immunaktivering af centralnervesystemet (CNS) hos behandlede HIV-1-patienter

Denne pilotundersøgelse fokuserer på persistensen af ​​centralnervesystemets (CNS) immunaktivering, som er blevet observeret ved tilstedeværelse af 'effektiv' antiretroviral kombinationsterapi (cART). Opmærksomheden på dette spørgsmål er baseret på frygten for, at kronisk CNS-immunoaktivering kan forårsage indolent hjerneskade, der i sidste ende vil kompromittere hjernefunktionen, da patienter overlever i årevis på behandling. En ledende hypotese, der forklarer denne fortsatte immunaktivering, er, at viral replikation fortsætter i hjernen på et niveau, der er for lavt til påvisning i cerebrospinalvæske (CSF), men alligevel tilstrækkeligt til at stimulere lokal immunaktivering. Baseret på denne hypotese foreslår vi at bruge forstærket behandling med raltegravir til at teste, om yderligere undertrykkelse af denne hypotese om CNS HIV-1 replikation vil reducere fortsat CNS immunoaktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Ucsf Ccrc, Sfgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Dokumenteret HIV-1 infektion.
  • Anamnese med kontinuerlig cART-behandling (med mindst tre lægemidler) i mindst 2 år.
  • Dokumentation for 'upåviselig' plasma HIV-1 RNA i mindst 1 år.
  • HIV-1 RNA <50 kopier/ml i plasma og CSF ved screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til LP (mistanke om CNS-masselæsion, blødende diatese osv.).
  • Tidligere erfaring med raltegravir eller kontraindikation til behandling med raltegravir, inklusive medicininteraktioner, der kan kompromittere igangværende antiretroviral behandling eller behandling af andre tilstande.
  • Aktive opportunistiske infektioner eller neurologiske sygdomme.
  • Andre tilstande eller behandlinger, der sandsynligvis vil forstyrre behandling eller evaluering.
  • Hæmoglobin < 10 Gm/dL.
  • Gravid eller forventer graviditet under studiet.
  • Aktivt stofmisbrug.
  • Personer, der tager rifampin, phenytoin, phenobarbital eller andre lægemidler, der accelererer raltegravir-metabolismen og kan reducere dets vævskoncentrationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: raltegravir gruppe
Raltegravir-doseringen vil være 400 mg to gange dagligt gennem munden. Forsøgspersonerne vil fortsætte med al deres almindelige medicin gennem hele protokollen.
Medicin: raltegravir
400 mg to gange dagligt i tre måneder
Andre navne:
  • Isentress
Ingen indgriben: Ingen udvidet behandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til ikke at modtage udvidet behandling, vil fortsætte i undersøgelsen med deres almindelige antiretrovirale regime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i CSF-koncentrationer af Neopterin efter 12 uger
Tidsramme: tre måneder (Rollover-personer blev vurderet for en anden baseline efter den første 12 ugers periode)
CSF-markører for immunaktivering og inflammation efter 12 uger sammenlignet med baseline.
tre måneder (Rollover-personer blev vurderet for en anden baseline efter den første 12 ugers periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD8+ T-celle co-ekspression af CD38 og HLA-DR
Tidsramme: tre måneder (Rollover-personer blev vurderet for en anden baseline efter den første 12 ugers periode)
Blod CD8+ T-celleaktivering som angivet ved procentdel af celler i friske prøver, der co-udtrykker overflade CD38 og humant leukocytantigen (HLA)-DR.
tre måneder (Rollover-personer blev vurderet for en anden baseline efter den første 12 ugers periode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Price, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2008

Først opslået (Skøn)

6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCRC5004
  • R01MH062701 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner