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Raltegravir-Augmentation bei persistierender Immunaktivierung des Zentralnervensystems (ZNS) bei behandelten HIV-1-Patienten

29. Mai 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Pilotstudie zur Raltegravir-Augmentation zur persistierenden Immunaktivierung des Zentralnervensystems (ZNS) bei behandelten HIV-1-Patienten

Diese Pilotstudie konzentriert sich auf die Persistenz der Immunaktivierung des Zentralnervensystems (ZNS), die bei Vorhandensein einer „wirksamen“ antiretroviralen Kombinationstherapie (cART) beobachtet wurde. Die Beachtung dieses Problems beruht auf der Befürchtung, dass eine chronische ZNS-Immunaktivierung zu einer indolenten Hirnschädigung führen kann, die schließlich die Gehirnfunktion beeinträchtigt, wenn Patienten jahrelang mit der Behandlung überleben. Eine führende Hypothese, die diese anhaltende Immunaktivierung erklärt, ist, dass die Virusreplikation im Gehirn auf einem Niveau fortschreitet, das zu niedrig ist, um im Liquor cerebrospinalis (CSF) nachgewiesen zu werden, aber dennoch ausreicht, um die lokale Immunaktivierung zu stimulieren. Basierend auf dieser Hypothese schlagen wir vor, eine verstärkte Behandlung mit Raltegravir zu verwenden, um zu testen, ob eine zusätzliche Unterdrückung dieser hypothetischen ZNS-HIV-1-Replikation die fortgesetzte ZNS-Immunaktivierung verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Ucsf Ccrc, Sfgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Dokumentierte HIV-1-Infektion.
  • Anamnese einer kontinuierlichen cART-Behandlung (mit mindestens drei Medikamenten) seit mindestens 2 Jahren.
  • Dokumentation von „nicht nachweisbarer“ Plasma-HIV-1-RNA für mindestens 1 Jahr.
  • HIV-1-RNA <50 Kopien/ml in Plasma und Liquor beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für LP (Verdacht auf ZNS-Massenläsion, Blutungsdiathese usw.).
  • Frühere Erfahrungen mit Raltegravir oder Kontraindikationen für die Behandlung mit Raltegravir, einschließlich Wechselwirkungen mit Medikamenten, die die laufende antiretrovirale Therapie oder die Behandlung anderer Erkrankungen beeinträchtigen könnten.
  • Aktive opportunistische Infektionen oder neurologische Erkrankungen.
  • Andere Erkrankungen oder Behandlungen, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen könnten.
  • Hämoglobin < 10 g/dL.
  • Während des Studiums schwanger oder in Erwartung einer Schwangerschaft.
  • Wirkstoffmissbrauch.
  • Personen, die Rifampin, Phenytoin, Phenobarbital oder andere Medikamente einnehmen, die den Metabolismus von Raltegravir beschleunigen und seine Gewebekonzentrationen verringern können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raltegravir-Gruppe
Die Raltegravir-Dosierung beträgt 400 mg zweimal täglich zum Einnehmen. Die Probanden nehmen während des gesamten Protokolls weiterhin alle ihre regulären Medikamente ein.
Arzneimittel: Raltegravir
400 mg zweimal täglich für drei Monate
Andere Namen:
  • Isentress
Kein Eingriff: Keine erweiterte Behandlung
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip keine erweiterte Behandlung erhalten, werden in der Studie mit ihrem regulären antiretroviralen Regime fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CSF-Konzentrationen von Neopterin nach 12 Wochen
Zeitfenster: drei Monate (Rollover-Probanden wurden nach dem ersten 12-wöchigen Zeitraum für eine zweite Baseline beurteilt)
Liquormarker für Immunaktivierung und Entzündung nach 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
drei Monate (Rollover-Probanden wurden nach dem ersten 12-wöchigen Zeitraum für eine zweite Baseline beurteilt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der CD8+-T-Zell-Koexpression von CD38 und HLA-DR gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: drei Monate (Rollover-Probanden wurden nach dem ersten 12-wöchigen Zeitraum für eine zweite Baseline beurteilt)
Aktivierung von CD8+-T-Zellen im Blut, angegeben als Prozentsatz der Zellen in frischen Proben, die Oberflächen-CD38 und humanes Leukozytenantigen (HLA)-DR koexprimieren.
drei Monate (Rollover-Probanden wurden nach dem ersten 12-wöchigen Zeitraum für eine zweite Baseline beurteilt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Price, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCRC5004
  • R01MH062701 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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