Cetuximab Plus konformní hrudní radioterapie u pacientů (Pts) s neoperovatelným nebo neresekovatelným lokálně pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (LA - NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený inoperabilní nebo neresekovatelný LA-NSCLC (adenokarcinom, spinocelulární karcinom nebo anaplastický velkobuněčný karcinom nebo nemalobuněčný jinak nespecifikovaný).
• Způsobilá stádia: Fáze IIA až IIIA onemocnění, pokud se má za to, že nejsou kandidáty na možnou resekci, lékařsky nebo jinak. Vhodné jsou také stadium IIIA (multistaniční mediastinální lymfatické uzliny) a stadium IIIB onemocnění bez významného pleurálního výpotku (metastázy do kontralaterálních mediastinálních nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin).
• Věk ≥ 70 NEBO výkonnostní stav (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 2 v době registrace NEBO úbytek hmotnosti ≥ 5 % za předchozí tři měsíce do doby registrace
• Musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Pokud je to možné, základní měření/hodnocení musí být získáno do 4 týdnů před registrací.

• Musí mít dostatečnou rezervu kostní dřeně stanovenou následujícími laboratorními hodnotami získanými během 14 dnů před registrací:

  • Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 4000/ul nebo absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/ul
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/ul
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl

• Přiměřená funkce ledvin a jater, jak je stanoveno následujícími laboratorními hodnotami získanými během 14 dnů před registrací:

  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 40 cc/min
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • sérová glutamátová oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Před registrací je nutné získat písemný informovaný souhlas
• Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí v průběhu studie používat uznávanou účinnou metodu antikoncepce tak, aby se minimalizovalo riziko selhání. Zapsaní sexuálně aktivní muži by měli rozumět rizikům pro jakoukoli sexuální partnerku ve fertilním věku; musí také používat účinnou metodu antikoncepce. WOCBP musí být informován o důležitosti vyvarování se těhotenství během účasti ve studii ao potenciálních rizikových faktorech pro nechtěné těhotenství; mít negativní těhotenský test do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného přípravku; být poučeni, aby kdykoli během účasti ve studii okamžitě kontaktovali zkoušejícího, pokud mají podezření, že by mohly být těhotné. Zkoušející musí okamžitě informovat společnost Bristol-Myers Squibb (BMS) v případě potvrzeného těhotenství u pacientky účastnící se studie. Pokud je těhotenský test pozitivní, pacientka nesmí dostat hodnocený přípravek a nesmí být zařazena do studie.

Kritéria vyloučení:

• Nesmí mít jako součást histologického vzorku malobuněčný karcinom
• Důkaz vzdálené metastázy.
• Předchozí nebo souběžná malignita v posledních 3 letech s výjimkou chirurgicky vyléčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku. Invazivní malignity, správně léčené a v současnosti bez onemocnění > 3 roky jsou povoleny.
• Předchozí radioterapie hrudníku nebo terapie cílená na dráhu receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR). Předchozí systémová chemoterapie je povolena, pokud je podávána jako terapie pro invazivní malignitu, v současnosti bez onemocnění > 3 roky
• Současné život ohrožující nebo nekontrolované závažné zdravotní onemocnění, jako je srdeční onemocnění (nekontrolovaná hypertenze, arytmie, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání v konečném stadiu, kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí), onemocnění jater s významnou jaterní insuficiencí, onemocnění ledvin s významnou renální nedostatečnost nebo organický mozkový syndrom.