Cetuximab Plus konform thoraxstrålebehandling hos patienter (Pts) med inoperabel eller ikke-operabel lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft (LA - NSCLC)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabel eller inoperabel, LA-NSCLC (adenocarcinom, pladecellecarcinom eller anaplastisk storcellet carcinom eller ikke-småcellet carcinom ellers ikke specificeret).
• Berettigede stadier: Stadier IIA til IIIA sygdom, hvis det menes, at de ikke er kandidater til mulig resektion, medicinsk eller på anden måde. Stadie IIIA (multistation mediastinale lymfeknuder) og stadium IIIB sygdom uden signifikant pleural effusion (metastaser til kontralaterale mediastinale eller supraclavikulære lymfeknuder) er også kvalificerede.
• Alder ≥ 70 ELLER Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) = 2 på registreringstidspunktet ELLER vægttab ≥ 5 % i de foregående tre måneder til registreringstidspunktet
• Skal have målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Når det er relevant, skal baseline målinger/evalueringer indhentes inden for 4 uger før registrering.

• Skal have tilstrækkelig knoglemarvsreserve som bestemt af følgende laboratorieværdier, opnået inden for 14 dage før registrering:

  • Antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 4000/ul eller absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1000/ul
  • Blodpladetal ≥ 100.000/ul
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl

• Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion som bestemt af følgende laboratorieværdier, opnået inden for 14 dage før registrering:

  • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl eller kreatininclearance ≥ 40 cc/min.
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl
  • serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
• Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke inden registrering
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en accepteret, effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for svigt minimeres. Seksuelt aktive mænd, der er tilmeldt, bør forstå risiciene for enhver seksuel partner i den fødedygtige alder; skal også praktisere en effektiv præventionsmetode. WOCBP skal informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet; have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før første modtagelse af forsøgsprodukt; blive bedt om at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at de kan være gravide på noget tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen. Investigator skal straks underrette Bristol-Myers Squibb (BMS) i tilfælde af en bekræftet graviditet hos en patient, der deltager i undersøgelsen. Hvis graviditetstesten er positiv, må patienten ikke modtage forsøgsprodukt og må ikke optages i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Må ikke have småcellet karcinom som en del af den histologiske prøve
• Bevis på fjernmetastaser.
• Anamnese med tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 3 år undtagen kirurgisk helbredt basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen. Invasive maligniteter, korrekt behandlet og i øjeblikket sygdomsfri > 3 år er tilladt.
• Forudgående strålebehandling af thorax eller epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) pathway-målretningsterapi. Forudgående systemisk kemoterapi er tilladt, hvis modtaget som terapi for en invasiv malignitet, i øjeblikket sygdomsfri > 3 år
• Samtidig livstruende eller ukontrolleret alvorlig medicinsk sygdom såsom hjertesygdom (ukontrolleret hypertension, arytmi, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt i slutstadiet, kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion), leversygdom med signifikant leverinsufficiens, nyresygdom med betydelig nyresygdom insufficiens eller organisk hjernesyndrom.